近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》?！兑庖姟窂母母锱R床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。
資料圖：藥品生產(chǎn)（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上指出：“《意見》是為了促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要。”
對此，一位上市藥企負責人表示，《意見》直接鼓勵藥企創(chuàng)新研發(fā)，加快藥品器械審評審批速度等措施將進一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。據(jù)悉，多家藥企已逐步加大研發(fā)投入，積極備戰(zhàn)醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的產(chǎn)業(yè)紅利。隨著審評審批提速，多家藥企的重磅新藥也將加快進入公眾視野。
激發(fā)藥企研發(fā)積極性
事實上，自２０１５年國家啟動藥審改革以來，相關(guān)改革制度設計及配套政策密集發(fā)布已為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開創(chuàng)新的大門。在政策導向驅(qū)動下，產(chǎn)業(yè)資本紛紛將投資目光鎖定創(chuàng)新藥領域，不惜重金獵取新藥項目及創(chuàng)新藥技術(shù)。一些身懷創(chuàng)新基因的生物醫(yī)藥公司，陸續(xù)斬獲重磅創(chuàng)新藥。
智飛生物近日宣布，公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的１５價肺炎球菌結(jié)合疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件，同意該品作為預防用生物制品進行臨床試驗。智飛生物表示，將根據(jù)臨床試驗批件的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。
同時，智飛生物還表示，１５價肺炎球菌結(jié)合疫苗獲準進行臨床試驗，是公司響應國家鼓勵創(chuàng)新，符合疫苗多聯(lián)多價研究方向，貫徹疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要成果之一，是公司科技創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，有利于提高公司細菌類疫苗品種的核心競爭力。
醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示，此次《意見》加快藥品器械審評審批速度等措施將進一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。其中，加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等措施，將對創(chuàng)新研發(fā)實力較強的公司帶來直接利好；有新藥儲備的公司也將受益。
多家上市公司新藥厚積薄發(fā)
據(jù)悉，創(chuàng)新研發(fā)一直是復星醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略，伴隨持續(xù)加大研發(fā)投入，復星醫(yī)藥的新藥儲備早已建成“梯隊”，并已逐漸臨近收獲期。
截至今年上半年，復星醫(yī)藥有６個單抗品種（１１個適應癥）已獲批中國臨床，其中２個產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床三期，４個１．１類小分子創(chuàng)新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項目１７３項。復星醫(yī)藥總裁吳以芳日前表示：“復星醫(yī)藥未來整個戰(zhàn)略里一定是關(guān)注最前沿的制藥和醫(yī)療技術(shù)，我們會在這些方面積極地投資布局，創(chuàng)新藥比重也將越來越大。”
而專注創(chuàng)新研發(fā)的貝達藥業(yè)除自主研發(fā)了國家１類新藥?？颂婺嵋酝?，還擁有多個重點在研新藥項目包括２０多個國家一類及二類新藥，主要涉及抗腫瘤、糖尿病等重大疾病領域。如果進展符合預期，預計新藥將于２０１９年開始陸續(xù)上市。
在國家鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的背景下，我國腫瘤藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥也在持續(xù)加碼研發(fā)投入。２０１７年上半年，恒瑞醫(yī)藥累計投入研發(fā)資金７．８億元，比上年同期增長６０％，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥共取得創(chuàng)新藥臨床批件９個、仿制藥臨床批件８個，仿制藥制劑生產(chǎn)批件２個，完成８個產(chǎn)品的生物等效性試驗工作。在創(chuàng)新藥開發(fā)上，該公司已基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每２－３年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。
此外，華潤雙鶴、雙鷺藥業(yè)等公司也緊跟國家鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的步伐。據(jù)悉，華潤雙鶴不斷加大研發(fā)投入，正逐漸從仿制向仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型。未來３年內(nèi)，華潤雙鶴將圍繞六大?？祁I域陸續(xù)推出１０個左右的新品上市。其中，精神／神經(jīng)、麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸三大?？祁I域的新品將集中進入上市收獲期。而雙鷺藥業(yè)的重磅抗癌新藥來那度胺目前也進入上市沖刺期，該產(chǎn)品目前審批狀態(tài)為“在審評審批中”，受益產(chǎn)品上市，雙鷺藥業(yè)有望在未來３－５年內(nèi)獨享百億市場。
國家力挺醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)
據(jù)了解，此次《意見》涉及六大方面共３６項的改革措施，具體包括：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務；加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。
其中，鼓勵創(chuàng)新是《意見》的核心內(nèi)容，比如，改革臨床試驗管理；優(yōu)化審評審批程序，《意見》明確罕見病用藥和臨床急需藥，可以附帶條件批準。對于新藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評審批；實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號。業(yè)內(nèi)人士認為，這一措施能夠明顯提高審評審批效率，又可以提高審評審批的質(zhì)量。
加強創(chuàng)新權(quán)益保護也是重點內(nèi)容。《意見》分別從建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點，以及完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度四個方面實現(xiàn)對創(chuàng)新權(quán)益的保護。其中，上市藥品目錄旨在促進藥物研發(fā)創(chuàng)新，保護專利權(quán)人合法權(quán)益，有利于鼓勵仿制藥發(fā)展，提高仿制藥質(zhì)量。
此外，《意見》還從明確上市許可持有人的責任，以及提升技術(shù)支撐能力兩個方面，對鼓勵藥企創(chuàng)新提出具體要求。
吳湞表示，《意見》從促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展、參與國際競爭、保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設計。其重大意義主要體現(xiàn)在三個方面，首先是滿足公眾用藥需求。“滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市，而加快審評審批則有利于降低新藥上市價格，更好地實現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能夠讓老百姓用得起的新藥。”吳湞表示。
同時，《意見》旨在提高仿制藥的質(zhì)量和療效。吳湞認為，鼓勵創(chuàng)新，既要鼓勵原始創(chuàng)新，也要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新。目前國家要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，做高品質(zhì)的仿制藥也需要企業(yè)有創(chuàng)新能力。此外，《意見》發(fā)布也進一步推動了藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，改變新藥長期依賴進口，以及落實創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略具有重要意義。（祁豆豆）
轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導報
第六屆中國報業(yè)黨建工作座談會（1）
