據中國醫(yī)藥保健品進出口商會數據，中國醫(yī)藥企業(yè)制劑出口從2012年開始快速增長。2012年至2015年，制劑出口增幅始終高于醫(yī)藥出口整體增幅。2016年我國化學藥制劑出口31.9億美元，歐盟、美國、日本三大規(guī)范市場出口額分別實現4.36億美元，2.95億美元和0.65億美元。
美國、歐盟、日本等國際規(guī)范市場擁有更廣闊的市場空間，進軍國際市場，一方面走出去可以尋找更多的市場機會，另一方面，在現有政策下，企業(yè)可以通過國際平臺提升在國內的競爭優(yōu)勢。
根據火石創(chuàng)造《2017上半年FDA批準藥品全方位解讀》一文的統(tǒng)計，2017年上半年已有8家大陸企業(yè)的13個ANDA品種獲批。除美國外，還有眾多的國內企業(yè)開始在歐盟市場進行布局，以實現制劑銷售的全球化。本文列舉了國內制劑國際化的3家優(yōu)秀企業(yè)，供大家點評。
普利制藥：
普利制藥始建于1992年，是國內較早從事國際仿制藥研發(fā)、生產和銷售的高新技術企業(yè)，也是國內為數不多的醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)。
目前，公司原料藥、凍干粉針劑生產線已通過美國 FDA、歐盟 EMA 及 WHO 相關生產質量 規(guī)范(cGMP、GMP)審計，小容量注射液生產線已通過歐盟 EMA 的 GMP 審計。普利制藥招股說明書顯示，公司擁有美國 FDA 化學藥批文 1 個，荷蘭化學藥批文 3 個，德國化學藥批文 1 個， 法國化學藥批文 1 個，WHO 化學藥預認證 1 個。
公司已成為國內為數不多的針劑領域的國際化先導企業(yè)，2008年開始，公司從注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋鈉入手進行針劑產品的國際研發(fā)，2012年注射用阿奇霉素遞交了美國產品注冊申請，2015年10月獲美國FDA暫時性批準。 2012年注射用更昔洛韋鈉遞交了美國、歐盟、WHO產品注冊申請，并分別于2012年12月、2014年2月、2014年4月、2016年12月獲得WHO預確認通過、荷蘭、德國以及法國的產品上市許可；美國ANDA現場檢查已經通過，正等待最后審批。
另外公司注射用泮托拉唑鈉、左乙拉西坦注射液于2015年遞交了歐盟產品注冊申請，左乙拉西坦注射液于2016年11月、2016年12月分別獲得了德國、荷蘭的產品上市許可，注射用泮托拉唑鈉在2017年3月獲得德國、荷蘭的藥物上市許可。
東陽光藥：
東陽光藥成立于2002年，包括四個子公司和生產基地：位于湖北的宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司，宜昌長江藥業(yè)有限公司，位于廣東的廣東東陽光藥業(yè)有限公司和乳源東陽光藥業(yè)有限公司。到目前為止，東陽光藥所有的生產基地都通過了中國，美國和歐盟的GMP認證，一批原料藥和制劑都已經通過了歐盟和美國FDA批準。
自2010年起，東陽光致力于打造一條有特色的國際化道路。目前，東陽光已在歐洲獲批11個產品，等待批準的有4個；美國上市2個產品，等待批準的有19個。其中在美國上市的克拉霉素片已占據了25%的市場份額，并且發(fā)展勢頭良好。目前，東陽光處于美國專利訴訟期的仿制藥產品有7個，預測到2019年將有2-3個首仿藥于美國上市。
美國著名專利訴訟信息提供商Docket Navigator發(fā)布了2015年美國專利訴訟白皮書。東陽光藥業(yè)在其統(tǒng)計的美國專利訴訟排行榜，在所有行業(yè)中排名21位，制藥行業(yè)排名第10位。
國藥致君：
國藥集團致君(深圳)制藥有限公司前身為深圳市制藥廠，成立于1985年，是中國醫(yī)藥集團頭孢產業(yè)鏈上的重要企業(yè)，也是國藥集團一致藥業(yè)股份有限公司下屬的核心工業(yè)企業(yè)。
國藥致君深圳以研發(fā)、生產、銷售抗感染類產品為主，擁有符合國際標準的、占地4.2萬平方米的現代化醫(yī)藥研發(fā)制造基地，建有粉針劑、口服固體制劑5個車間20條生產線，頭孢類粉針制劑、頭孢類口服固體制劑均通過歐盟GMP認證。
除了以上公司外，國內制劑出海優(yōu)秀企業(yè)還有恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、齊魯制藥、海正藥業(yè)、人福醫(yī)藥、石藥集團等，篇幅所限，這里不再詳述。
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