2月27日,國家醫(yī)保局公布集采二甲雙胍質量真實世界研究結果。研究結果顯示,中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致。
二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥,于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采,口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內仿制藥企業(yè)中選。
國家醫(yī)保局表示,國內2家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究,以原研藥為對照,評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者,兩組患者規(guī)范用藥3個月后進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標如下:
糖化血紅蛋白水平,原研組和仿制組均從7.0%左右降至6.4%;空腹血糖濃度,原研組從8.6mmol/L降至7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降至7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。糖化血紅蛋白(<7%)的達標率,原研組為78.9%、仿制組為83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的達標率,原研組為87.6%、仿制組為83.8%。以上2個血糖達標率指標值互有高下,但根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學方法分析顯示,血糖達標率仿制藥組與原研藥組無差異。
以上4個指標的統(tǒng)計分析結果顯示,二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右,這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥,在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的。對此,患者需采用其他治療手段或藥物,單純從仿制藥的20%概率中選取“經驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準確的。
同時,上述臨床真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況,兩組患者治療前后肝、腎功能指標無差異,且均未出現(xiàn)明顯不良反應,未發(fā)生因不良反應影響用藥的情況。
國家醫(yī)保局介紹說,二甲雙胍口服常釋劑型(0.5g規(guī)格)的價格從集采前的每片0.4元降至每片6分錢左右,日均費用從1.6元降至0.24元;緩釋劑型的價格從每片0.7元降至每片0.1元左右,日均費用從2.8元降至0.4元。對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者,費用負擔明顯減輕。
集采后,價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用?國家醫(yī)保局介紹說,2023年全國醫(yī)療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片,其中0.25g規(guī)格的用量為46億片、0.5g規(guī)格的用量為68億片,中選的二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%,使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品并受益。
國家醫(yī)保局表示,為保證患者用上高質量的仿制藥,醫(yī)保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。嚴格的質量保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規(guī)?;颊呷巳旱膹V泛使用都表明,集采中選仿制藥不是劣藥,而是更多患者用得起的好藥。
轉自:中國消費者報
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