我國醫(yī)療器械注冊管理體系有力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2023年我國醫(yī)療器械注冊管理全面加強，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量較上一年增加，“含金量”不斷提升，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好。

　　《報告》顯示，2023年我國醫(yī)療器械注冊管理全面加強。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系更加完善，醫(yī)療器械管理法被列入十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃項目，《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》印發(fā)。醫(yī)療器械注冊備案管理水平顯著提升，國家藥監(jiān)局部署各地開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范全面整改，指導基層做好第一類醫(yī)療器械備案工作，也對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等出臺相關(guān)文件和指導原則，統(tǒng)一規(guī)范注冊工作要求。在提升醫(yī)療器械標準方面，2023年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》《醫(yī)療器械標準驗證工作細則》，制定《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》等文件，標準制修訂管理更加精細。此外，國家藥監(jiān)局還在醫(yī)療器械臨床試驗管理、分類管理、唯一標識、監(jiān)管科學研究、提升技術(shù)審查能力等方面發(fā)力，持續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)工作。2023年國家藥監(jiān)局開展了27個品種的臨床試驗產(chǎn)品真實性核查、31個品種的臨床試驗監(jiān)督抽查；全年共有67項指導原則和6項審評要點發(fā)布，現(xiàn)行有效指導原則達到613項，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達92.2%。

　　值得關(guān)注的是，2023年我國創(chuàng)新醫(yī)療器械上市質(zhì)量數(shù)量實現(xiàn)雙豐收。根據(jù)《報告》，2023年國家藥監(jiān)局共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械61個、優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準上市數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個。在數(shù)量增加的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升。在全球率先批準通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管上市，單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。

　　國家藥監(jiān)局服務國家重大戰(zhàn)略穩(wěn)步實施。大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點區(qū)域建設；批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點產(chǎn)品上市，累計批準上市產(chǎn)品達9個，惠及更多患者；推進人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，共遴選出48個人工智能醫(yī)療器械、40個生物材料揭榜項目；籌建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化速度；完善前置申請機制，加大前置審評輔導力度，9個產(chǎn)品通過輔導已申請注冊。

　　2023年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，活力有效釋放。《報告》顯示，2023年，國家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械產(chǎn)品上市申請數(shù)量和注冊批準數(shù)量均高于上一年水平。在受理申請方面，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請13260項，與2022年相比增加25.4%。在注冊批準方面，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊12213項，與2022年相比注冊批準總數(shù)量增長2.3%。其中，批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6151項、進口醫(yī)療器械注冊6062項。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥網(wǎng)

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