國(guó)家衛(wèi)健委等三部門印發(fā)《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范(試行)》


中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時(shí)間:2023-12-09





  國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范(試行)》?!兑?guī)范》對(duì)醫(yī)療監(jiān)督的范圍和內(nèi)容進(jìn)行明確界定,細(xì)化分解監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)并提出工作要求,對(duì)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等七方面提出監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容和方法的指導(dǎo),進(jìn)一步對(duì)監(jiān)督執(zhí)法情況處理作出規(guī)定。


  《規(guī)范》提出,醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應(yīng)當(dāng)探索運(yùn)用信息化技術(shù)、大數(shù)據(jù)賦能,采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”、在線監(jiān)測(cè)等非現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)手段,創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式,提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質(zhì)量。對(duì)重大醫(yī)療違法案件,下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。對(duì)涉及其他違法違規(guī)的行為或線索,應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交有關(guān)行政部門處理。對(duì)涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。


醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作規(guī)范(試行)


  第一章  總則


  第一條  為規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作,維護(hù)醫(yī)療秩序,保障人民群眾健康權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等規(guī)定,制定本規(guī)范。


  第二條  本規(guī)范所稱醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法,指縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員開(kāi)展診療活動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,并依法查處違法違規(guī)行為的活動(dòng)。


  第三條  國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。


  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法管理工作。


  第四條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)在開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí),適用本規(guī)范。


  依法承接衛(wèi)生健康行政執(zhí)法權(quán)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處、綜合行政執(zhí)法部門在開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí),可以參照本規(guī)范執(zhí)行。


  第五條  醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作任務(wù)的來(lái)源包括隨機(jī)抽查、專項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)、上級(jí)部門交辦和其他部門移交等。推行“綜合查一次”制度,避免行政執(zhí)法主體對(duì)檢查對(duì)象重復(fù)檢查。同一行政執(zhí)法主體同一時(shí)間對(duì)同一檢查對(duì)象實(shí)施多項(xiàng)檢查的,原則上應(yīng)當(dāng)合并進(jìn)行。


  醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法時(shí)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌其他衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作,將同一時(shí)間對(duì)同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治以及其他公共衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法合并進(jìn)行,避免對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重復(fù)檢查。


  第六條  醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法應(yīng)當(dāng)探索運(yùn)用信息化技術(shù)、大數(shù)據(jù)賦能,采用人工智能、“互聯(lián)網(wǎng)”、在線監(jiān)測(cè)等非現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)手段,創(chuàng)新監(jiān)督執(zhí)法模式,提高監(jiān)督執(zhí)法效率和質(zhì)量。


  第七條  醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作以信用監(jiān)督為基礎(chǔ),以“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)督”為基本手段,以重點(diǎn)監(jiān)督為補(bǔ)充,落實(shí)行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過(guò)程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度,推行基于風(fēng)險(xiǎn)及信用信息評(píng)價(jià)結(jié)果的分類分級(jí)監(jiān)督執(zhí)法模式。


  第二章  監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)及要求


  第八條  省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門依法履行以下職責(zé):


  (一)制定行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督年度工作計(jì)劃及工作方案;


 ?。ǘ┙M織開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的相關(guān)培訓(xùn),對(duì)下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查,并按規(guī)定考核或評(píng)價(jià);


 ?。ㄈ┙M織開(kāi)展職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督工作,組織、協(xié)調(diào)、督辦重大醫(yī)療違法案件的查處;


 ?。ㄋ模┴?fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報(bào)告;


  (五)組織開(kāi)展醫(yī)療隨機(jī)監(jiān)督抽查工作;


  (六)承擔(dān)上級(jí)部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督任務(wù)。


  第九條  設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)依法履行以下職責(zé):


 ?。ㄒ唬└鶕?jù)上級(jí)部門要求和實(shí)際情況,制定行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作計(jì)劃及工作方案;


 ?。ǘ╅_(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作及相關(guān)培訓(xùn);


 ?。ㄈ╅_(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療投訴舉報(bào)、違法案件的查處;


  (四)負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息的匯總、分析、報(bào)告;


 ?。ㄎ澹┙M織開(kāi)展醫(yī)療隨機(jī)監(jiān)督抽查工作;


 ?。┏袚?dān)上級(jí)部門指定或交辦的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)。


  設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查,并按規(guī)定考核或評(píng)價(jià)。


  第十條  設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員專職從事醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法工作。


  第十一條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法檔案,掌握行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療衛(wèi)生人員的依法執(zhí)業(yè)情況。積極推行醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理,探索建立健全記分管理檔案或平臺(tái)。


  第十二條  衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法前,應(yīng)當(dāng)明確監(jiān)督執(zhí)法的任務(wù)、方法及要求。


  第十三條  衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行執(zhí)法全過(guò)程記錄制度。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法行為線索的,應(yīng)當(dāng)依法立案調(diào)查,采取合適的方式固定相關(guān)證據(jù),并依法作出處理。


  第十四條  衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法和案件調(diào)查期間,應(yīng)當(dāng)廉潔自律,嚴(yán)格保密紀(jì)律,遵守規(guī)章制度,落實(shí)監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任。


  第三章  監(jiān)督執(zhí)法內(nèi)容及方法


  第一節(jié)  機(jī)構(gòu)資質(zhì)


  第十五條  機(jī)構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括:


 ?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、校驗(yàn)或執(zhí)業(yè)備案的情況;


  (二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)與執(zhí)業(yè)許可或備案范圍的符合情況。


  第十六條  機(jī)構(gòu)資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法:


  (一)查看《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本或診所備案憑證;


 ?。ǘ┎榭瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的人體器官移植技術(shù)、母嬰保健技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)診療、戒毒治療,以及人類精子庫(kù)設(shè)置、大型醫(yī)用設(shè)備配置等執(zhí)業(yè)登記或許可情況;


 ?。ㄈ┏椴獒t(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的限制類醫(yī)療技術(shù)、血液透析、醫(yī)療美容項(xiàng)目、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目、健康體檢項(xiàng)目以及抗菌藥物供應(yīng)目錄等備案情況;


 ?。ㄋ模┏椴獒t(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的診療活動(dòng)與診療科目、登記或備案等信息的符合情況;


 ?。ㄎ澹┏椴獒t(yī)療機(jī)構(gòu)與非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或其他機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展診療活動(dòng)的協(xié)議、費(fèi)用支付憑證等文件資料;


  (六)抽查醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目活動(dòng)與登記備案信息的符合情況;


  (七)查看發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得的《醫(yī)療廣告審查證明》和成品樣件,核對(duì)發(fā)布內(nèi)容與成品樣件的一致性。


  第二節(jié)  醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)


  第十七條  醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括:執(zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師、中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士、藥師(士)、技師(士)和鄉(xiāng)村醫(yī)生等醫(yī)療衛(wèi)生人員依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格情況,醫(yī)師、護(hù)士等執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況。


  第十八條  醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法:


 ?。ㄒ唬┏椴閳?zhí)業(yè)(助理)醫(yī)師、中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、外國(guó)醫(yī)師、港澳臺(tái)醫(yī)師、護(hù)士、技師(士)、藥學(xué)人員等醫(yī)療衛(wèi)生人員的資質(zhì)情況;


 ?。ǘ┏椴獒t(yī)學(xué)文書(shū)(含處方),藥品和醫(yī)療器械使用、醫(yī)療技術(shù)實(shí)施、證明文件和鑒定文書(shū)出具,以及相關(guān)記錄登記等執(zhí)業(yè)活動(dòng)與醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)的符合情況;


  (三)抽查開(kāi)展人體器官移植技術(shù)、美容主診、檢驗(yàn)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)、人類精子庫(kù)、干細(xì)胞臨床研究等執(zhí)業(yè)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)資質(zhì)和培訓(xùn)考核情況。


  第三節(jié)  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理


  第十九條  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括:


 ?。ㄒ唬┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織建立、制度制定及工作落實(shí)情況;


 ?。ǘ┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和研究管理情況;


 ?。ㄈ┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用報(bào)告和公開(kāi)情況;


 ?。ㄋ模╅_(kāi)展人體器官移植及限制類醫(yī)療技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范情況;


 ?。ㄎ澹┦欠耖_(kāi)展禁止類醫(yī)療技術(shù);


 ?。┫拗祁愥t(yī)療技術(shù)備案及開(kāi)展數(shù)據(jù)信息報(bào)送情況。


  第二十條  醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法:


 ?。ㄒ唬┏椴獒t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織的設(shè)立文件,以及開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)評(píng)估、倫理審查、手術(shù)分級(jí)管理、醫(yī)師授權(quán)、檔案管理等保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全制度的制定及落實(shí)情況;


  (二)抽查實(shí)施醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況;


 ?。ㄈ┏椴閷?shí)際開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)與技術(shù)目錄等相關(guān)管理規(guī)范要求的符合情況,查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否違法違規(guī)開(kāi)展禁止類技術(shù);


 ?。ㄋ模┏椴獒t(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況,對(duì)比各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門公布的相關(guān)備案信息及在各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)登記的個(gè)案信息;


 ?。ㄎ澹┏椴殚_(kāi)展人體器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要專業(yè)技術(shù)人員、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及重要輔助條件與醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的符合情況,活體器官移植管理要求落實(shí)情況;


 ?。┎榭磁R床研究項(xiàng)目的倫理審查管理、獲取知情同意、費(fèi)用收取、規(guī)范開(kāi)展等情況;


 ?。ㄆ撸┎榭瘁t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況報(bào)告記錄、數(shù)據(jù)上傳和相關(guān)技術(shù)信息的公開(kāi)情況。


  第四節(jié)  母嬰保健技術(shù)服務(wù)


  第二十一條  母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括:


  (一)母嬰保健技術(shù)服務(wù)開(kāi)展情況;


  (二)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)開(kāi)展情況;


 ?。ㄈ┤祟惥訋?kù)技術(shù)服務(wù)開(kāi)展情況;


  (四)禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠規(guī)定落實(shí)情況;


  (五)母嬰保健技術(shù)服務(wù)相關(guān)制度制定及落實(shí)情況;


 ?。┗榍搬t(yī)學(xué)檢查服務(wù)開(kāi)展情況;


  (七)出生醫(yī)學(xué)證明管理情況。


  第二十二條  母嬰保健技術(shù)服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法:


  (一)查看母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可校驗(yàn)、制度建立、與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議等資料;


 ?。ǘ┏椴殚T診日志、手術(shù)記錄、住院病歷、超聲醫(yī)學(xué)影像檢查記錄、產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)記錄、出生醫(yī)學(xué)證明管理和簽發(fā)、新生兒疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用藥檔案;


  (三)查看人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)許可校驗(yàn)情況、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理討論記錄等資料;


  (四)抽查人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的病歷資料、實(shí)驗(yàn)室記錄、配子、合子及胚胎的冷凍使用銷毀等記錄;


  (五)查看人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的身份識(shí)別、取精(卵)流程、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行及試劑耗材使用等情況;


 ?。┏椴槿祟惥訋?kù)供精者篩選檔案、精液采集、檢驗(yàn)、凍存、供精、運(yùn)輸、受精者妊娠結(jié)局反饋等記錄;查看人類精子庫(kù)檔案管理及保存情況;


  (七)抽查婚前醫(yī)學(xué)檢查相關(guān)記錄;


 ?。ò耍┎榭捶轻t(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠制度建立、標(biāo)志設(shè)置;抽查受術(shù)者身份信息登記、查驗(yàn)情況、終止妊娠藥品用藥檔案登記情況;查看醫(yī)學(xué)需要胎兒性別鑒定診斷報(bào)告等資料。


  第五節(jié)  藥品、醫(yī)療器械臨床使用


  第二十三條  藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括:


 ?。ㄒ唬┧幤返墓芾砗褪褂们闆r;


 ?。ǘ┽t(yī)療器械的管理和使用情況。


  第二十四條  藥品、醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法:


 ?。ㄒ唬┎榭此幤?、醫(yī)療器械管理組織的設(shè)立文件和管理制度;


  (二)抽查藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)買、使用、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告等資料;


 ?。ㄈ┏椴獒t(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)買、儲(chǔ)存、使用、登記、處方保存、回收、銷毀等資料;


 ?。ㄋ模┏椴榭咕幬锏牟少?gòu)、分級(jí)使用、處方權(quán)管理等資料;


 ?。ㄎ澹┏椴榕R床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入醫(yī)療器械的使用記錄。


  第六節(jié)  中醫(yī)藥服務(wù)


  第二十五條  中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括:


 ?。ㄒ唬┲嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、校驗(yàn)或備案情況;


 ?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)藥服務(wù)的情況;


 ?。ㄈ┲嗅t(yī)醫(yī)療廣告發(fā)布與審查文件的符合情況;


 ?。ㄋ模┲嗅t(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為的情況;


 ?。ㄎ澹┲嗅t(yī)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范開(kāi)展情況;


 ?。┲兴幩幨鹿芾砬闆r。


  第二十六條  中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法:


 ?。ㄒ唬┎榭础夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本或者中醫(yī)類診所備案憑證;


 ?。ǘ┏椴橹嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的診療活動(dòng)與診療科目、登記或備案等信息的符合情況;


 ?。ㄈ┎榭粗嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告有無(wú)審查文件,核對(duì)發(fā)布內(nèi)容與審查批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性;


  (四)抽查開(kāi)展針刺類技術(shù)、中醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)、骨傷類技術(shù)、肛腸類技術(shù)、醫(yī)療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術(shù)等中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)制度執(zhí)行情況;


 ?。ㄎ澹┏椴橹嗅t(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理情況;


 ?。┏椴楦喾降奶幏介_(kāi)具、制備管理、臨床使用等是否符合規(guī)定。


  第七節(jié)  醫(yī)療質(zhì)量安全管理


  第二十七條  醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法的主要內(nèi)容包括:


 ?。ㄒ唬┽t(yī)療質(zhì)量管理部門以及專(兼)職人員配備情況;


 ?。ǘ┽t(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全保障和醫(yī)療信息安全措施的制定及落實(shí)情況;


 ?。ㄈ┽t(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送情況;


 ?。ㄋ模┽t(yī)學(xué)文書(shū)(含處方)的書(shū)寫(xiě)和管理情況;


 ?。ㄎ澹┽t(yī)療糾紛的預(yù)防與處理情況。


  第二十八條  醫(yī)療質(zhì)量安全管理監(jiān)督執(zhí)法主要采取以下方法:


 ?。ㄒ唬┎榭瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)自查管理的工作制度、年度計(jì)劃和年度總結(jié)等資料;查看機(jī)構(gòu)自查工作的開(kāi)展、整改、評(píng)估、報(bào)告、獎(jiǎng)懲和公示等情況;


 ?。ǘ┏椴獒t(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療信息安全、投訴管理、醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等管理部門或人員的配備,核心制度、醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量安全、相關(guān)醫(yī)患溝通、預(yù)防和處理預(yù)案、報(bào)告制度等制定及落實(shí)情況;


 ?。ㄈ┏椴椴v,查看病歷書(shū)寫(xiě)情況以及病歷保管、查閱、復(fù)制、封存等符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定;


 ?。ㄋ模┏椴樘幏?,查看處方的權(quán)限、開(kāi)具、書(shū)寫(xiě)、調(diào)劑、保管、登記等符合相關(guān)規(guī)定的情況;


 ?。ㄎ澹┏椴榛颊咄对V、媒體曝光、巡視、審計(jì)、醫(yī)保檢查等反映或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況。


  第四章  監(jiān)督執(zhí)法情況的處理


  第二十九條  設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向被檢查單位或個(gè)人反饋檢查情況,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法提出整改意見(jiàn),對(duì)存在的違法違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。


  第三十條  設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法后,應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督執(zhí)法信息按照規(guī)定的程序、時(shí)限錄入監(jiān)督執(zhí)法信息報(bào)告系統(tǒng),并及時(shí)向負(fù)責(zé)日常管理的業(yè)務(wù)部門通報(bào)情況。


  第三十一條  對(duì)重大醫(yī)療違法案件,下級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。


  對(duì)涉及其他違法違規(guī)的行為或線索,應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交有關(guān)行政部門處理。對(duì)涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。


  第三十二條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為納入不良執(zhí)業(yè)行為記分管理,并將記分結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù)。


  第三十三條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法信息進(jìn)行公示并納入誠(chéng)信管理體系。


  第五章  附則


  第三十四條  本規(guī)范所稱重大醫(yī)療違法案件,是指:


 ?。ㄒ唬?dǎo)致患者死亡或者造成二級(jí)以上醫(yī)療事故的案件;


 ?。ǘ?dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果的案件;


 ?。ㄈ┰斐蓢?guó)家、集體或者公民個(gè)人財(cái)產(chǎn)嚴(yán)重?fù)p失的案件;


 ?。ㄋ模┰斐苫蛘呖赡茉斐扇后w性健康風(fēng)險(xiǎn)或隱患的案件;


 ?。ㄎ澹┰斐苫蛘呖赡茉斐蓯毫由鐣?huì)影響、較大國(guó)際影響,損害國(guó)家形象的案件。


  第三十五條  本規(guī)范自發(fā)布之日起試行。


  轉(zhuǎn)自:央視網(wǎng)

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