罕見病類特醫(yī)食品將優(yōu)先審評審批

　　記者近日從國家市場監(jiān)督管理總局獲悉：目前，國家市場監(jiān)督管理總局已試運(yùn)行“對臨床急需的罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用優(yōu)先審評審批程序”，并計(jì)劃在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂中增加相關(guān)內(nèi)容，將罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方注冊審評時(shí)限從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”），是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。《第一批罕見病目錄》包括苯丙酮尿癥（PKU）在內(nèi)的18種代謝障礙罕見病。特醫(yī)食品是此類罕見病臨床治療中的主要和核心治療方式，PKU患者稱之為“藥奶”。如未得到及時(shí)治療，患者將面臨發(fā)育遲緩或倒退，甚至致殘致死的嚴(yán)重后果。

　　國家市場監(jiān)督管理總局在保證產(chǎn)品食用安全有效的基礎(chǔ)上，積極推動(dòng)解決罕見病類特醫(yī)食品的可及性。鑒于罕見病類特醫(yī)食品主要源于境外、國內(nèi)相關(guān)研發(fā)基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)狀，市場監(jiān)督管理總局深入臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)詳細(xì)了解罕見病診療、特醫(yī)食品使用以及病患愈后隨訪有關(guān)情況，組織相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)和專家研究完善罕見病類特醫(yī)食品研發(fā)、生產(chǎn)銷售以及上市后跟蹤評估等環(huán)節(jié)要求，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大研發(fā)投入，切實(shí)保證產(chǎn)品配方科學(xué)、有效。

　　轉(zhuǎn)自：消費(fèi)日報(bào)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀