日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報(bào)告》顯示,2022年審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè),其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥。10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。業(yè)內(nèi)人士表示,近期多個(gè)重磅政策出臺,鼓勵(lì)差異化創(chuàng)新,有利于提升臨床資源使用效率,利好創(chuàng)新能力強(qiáng)的藥企。
發(fā)揮快速通道優(yōu)勢
2022年,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理注冊申請12368件,同比增長6.09%。在創(chuàng)新藥注冊申請方面,全年審結(jié)注冊申請1831件,同比增長4.99%。其中,新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)1787件,同比增長7.46%。全年批準(zhǔn)/建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請1649件,同比增長1.29%。2022年建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品種21個(gè)。
《報(bào)告》顯示,突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批,四條快速通道充分發(fā)揮優(yōu)勢,審評資源持續(xù)向臨床急需、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品傾斜,助力藥品研發(fā)和上市加速。
2022年,56件(37個(gè)品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序,同比增長5.66%,覆蓋非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。
全年審評通過建議附條件批準(zhǔn)31個(gè)品種(涉及31個(gè)適應(yīng)癥,47個(gè)受理號),其中首次批準(zhǔn)上市22個(gè),新增適應(yīng)癥9個(gè)。截至2022年底,累計(jì)建議附條件批準(zhǔn)75個(gè)品種,其中已有8個(gè)品種轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。
全年有74件(52個(gè)品種)注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序。藥審中心優(yōu)先審評資源逐年向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。已納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請中,2022年有116件(75個(gè)品種)建議批準(zhǔn)上市。
立足臨床需求
2022年,共有228件藥品注冊申請,因申報(bào)資料無法證明其安全性、有效性或質(zhì)量可控性,經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn),同比增長24.59%,其中包括中藥9件、化學(xué)藥品179件、生物制品40件。
藥審中心從研發(fā)立題、有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及其他五方面進(jìn)行了分析。藥審中心提示,藥品作為一種特殊商品,在研究開發(fā)之初,其臨床價(jià)值屬性應(yīng)被優(yōu)先考慮。藥物研發(fā)應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,立足于臨床需求,重視解決未被滿足的臨床需求問題。其中,創(chuàng)新藥需充分重視其在同類開發(fā)項(xiàng)目中的優(yōu)勢和特點(diǎn),避免一哄而上的重復(fù)性低水平創(chuàng)新。創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高。因此,創(chuàng)新藥研發(fā)應(yīng)建立并遵循科學(xué)邏輯,采取合理策略,堅(jiān)持專業(yè)性、科學(xué)性和合理性,腳踏實(shí)地,循序漸進(jìn)。對于某些新機(jī)制、新技術(shù),新靶點(diǎn)、新分子,應(yīng)加強(qiáng)前期基礎(chǔ)研究,盡可能做好概念驗(yàn)證研究和成藥性評估,降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序(試行)》修訂稿和政策解讀,規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后,原則上不再同意其他同機(jī)制、同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)申請。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,政策鼓勵(lì)差異化創(chuàng)新,有利于提升臨床資源使用效率,改變新藥研發(fā)同質(zhì)化局面,利好創(chuàng)新能力強(qiáng)的藥企。
激發(fā)創(chuàng)新活力
今年上半年,多家創(chuàng)新藥企收入強(qiáng)勁增長,盈利路徑進(jìn)一步清晰。數(shù)據(jù)顯示,上半年,醫(yī)藥上市公司整體收入穩(wěn)健增長,盈利出現(xiàn)下滑,主要與去年同期基數(shù)有關(guān)。從細(xì)分領(lǐng)域來看,化學(xué)制藥板塊收入、利潤增速整體呈現(xiàn)回升趨勢,上半年收入和歸母凈利潤同比增速分別達(dá)到7.64%和14.81%。
頭部藥企創(chuàng)新熱情高漲,持續(xù)加大研發(fā)投入,有效拉動(dòng)業(yè)績增長。恒瑞醫(yī)藥半年報(bào)顯示,今年上半年公司研發(fā)投入30.58億元;創(chuàng)新藥收入達(dá)49.62億元(含稅)。公司上半年有3款創(chuàng)新藥、3項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批,6款創(chuàng)新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理,1項(xiàng)適應(yīng)癥美國申報(bào)上市獲FDA受理。值得關(guān)注的是,公司上半年取得創(chuàng)新藥臨床批件32個(gè),研發(fā)動(dòng)能強(qiáng)勁。同時(shí),公司持續(xù)引進(jìn)海內(nèi)外高層次人才,形成一支5000余人的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)。為激發(fā)創(chuàng)新活力,公司將啟動(dòng)新一輪員工股權(quán)激勵(lì)。
貝達(dá)藥業(yè)半年報(bào)顯示,報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.14億元,較去年同期增長4.83%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.48億元,較去年同期增長56.58%。而2021年-2022年,貝達(dá)藥業(yè)分別實(shí)現(xiàn)營收22.46億元、23.77億元,同比分別增長20.08%、5.82%;歸母凈利潤分別為3.83億元、1.45億元,同比分別下降36.83%、62.04%。
貝達(dá)藥業(yè)以創(chuàng)新為核心戰(zhàn)略,重視研發(fā)投入。2023年上半年,公司研發(fā)投入5.35億元,較上年同期增長16.43%,占營業(yè)收入比例40.69%。
國泰君安表示,繼續(xù)看好研發(fā)和商業(yè)化能力獲驗(yàn)證、傳統(tǒng)業(yè)務(wù)包袱基本出清的龍頭藥企及生物科技公司。(記者 傅蘇穎)
轉(zhuǎn)自:中國證券報(bào)
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