試驗(yàn)證明國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗 與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)

　　科技日?qǐng)?bào)記者從廈門大學(xué)分子疫苗學(xué)和分子診斷學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲悉，近日《柳葉刀·傳染病》雜志公布了一項(xiàng)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗和進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的頭對(duì)頭比較研究試驗(yàn)。結(jié)果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相當(dāng)。

　　HPV疫苗主要用于預(yù)防宮頸癌。此次頭對(duì)頭比較研究的兩款疫苗分別是美國(guó)默沙東公司研制的九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修和我國(guó)廈門大學(xué)聯(lián)合廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱萬(wàn)泰生物）研制的九價(jià)HPV疫苗馨可寧。前者是目前全球唯一上市的九價(jià)HPV疫苗，后者正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　該項(xiàng)研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者，隨機(jī)分配并按照0天、45天、6個(gè)月三劑次免疫程序接種九價(jià)馨可寧或九價(jià)佳達(dá)修，頭對(duì)頭比較兩種疫苗的免疫原性。結(jié)果顯示，兩組在9個(gè)HPV型別中和抗體的陽(yáng)轉(zhuǎn)率均為100%；此外，九價(jià)馨可寧組的總體不良反應(yīng)發(fā)生率為42.6%，與九價(jià)佳達(dá)修組的47.3%相當(dāng)，安全性良好。該項(xiàng)研究通過(guò)嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證明國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗可誘導(dǎo)與目前上市疫苗相似水平的保護(hù)性中和抗體，具有與其相當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)效力。

　　值得一提的是，馨可寧基于我國(guó)首創(chuàng)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)研制，具有低成本、易復(fù)制、短周期的優(yōu)勢(shì)。《柳葉刀·傳染病》的文章指出，未來(lái)更多中低收入國(guó)家有望接種安全有效的九價(jià)馨可寧疫苗，從而加速實(shí)現(xiàn)由世界衛(wèi)生組織提出的“消除宮頸癌”的全球目標(biāo)。

　　在5月舉辦的一場(chǎng)公開(kāi)活動(dòng)中，萬(wàn)泰生物技術(shù)副總經(jīng)理潘暉榕介紹，馨可寧所采用的技術(shù)路線基于廈門大學(xué)與萬(wàn)泰生物科研團(tuán)隊(duì)自主創(chuàng)新的大腸桿菌病毒樣顆粒技術(shù)平臺(tái)，其優(yōu)勢(shì)在于大腸桿菌是人體正常菌群，免疫排斥低、生長(zhǎng)速度快，生產(chǎn)周期短、產(chǎn)量高。此前，二價(jià)馨可寧已于2019年在國(guó)內(nèi)上市，且已獲得摩洛哥、泰國(guó)等海外七國(guó)的上市許可。(記者 符曉波)

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