“目前HPV疫苗依然處于供不應(yīng)求狀態(tài),適齡女性HPV疫苗接種率處于較低水平?!?br/>
在近日召開的國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會上,中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會婦女保健分會主任委員、中國疾控中心慢性病首席專家王臨虹表示,下一步,將大力總結(jié)推廣先行先試經(jīng)驗,促進免費HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群;同時加大多部門協(xié)作力度,努力滿足接種需求。
HPV疫苗國內(nèi)簽批數(shù)據(jù)持續(xù)快速增長
據(jù)介紹,目前我國可應(yīng)用的HPV疫苗包括二價疫苗、四價疫苗和九價疫苗,使用的年齡范圍是9-45歲的女性。引起宮頸癌HPV高危型別最主要的是16和18亞型,所以,二價疫苗就可以預(yù)防70%以上的宮頸癌,也就是絕大多數(shù)的宮頸癌。
盡管最近幾年,我國疫苗批簽發(fā)情況總體受新冠疫情影響以及新冠疫苗集中接種影響較大,多數(shù)品種實現(xiàn)批簽發(fā)批次數(shù)據(jù)有所下降,但HPV疫苗仍然實現(xiàn)快速增長。
西南證券數(shù)據(jù)顯示,2021年及2022年第一季度,智飛生物代理默沙東四價HPV、九價HPV分別實現(xiàn)批簽發(fā)38批次(同比增長23%)、42批次(同比增長75%);萬泰生物二價HPV疫苗實現(xiàn)163批次(同比增長254%)。
即使HPV疫苗批簽發(fā)量近幾年保持著較快的增速,但目前產(chǎn)品的市場滲透率仍然較低。
王臨虹特別提出,HPV疫苗對于尚沒有感染病毒的青少年女性接種的保護效果是最佳的,世界衛(wèi)生組織推薦9-14歲女孩作為首要接種人群,越早接種,效果越好。在目前HPV疫苗供應(yīng)緊張的情況下,不必因為等待更高價型的疫苗而錯過最佳接種時間。
根據(jù)國家常規(guī)疫苗報表數(shù)據(jù)顯示,2018年至2020年,HPV疫苗接種數(shù)量在逐年上升,從2018年的341.7萬上升至2020年的1227.9萬劑次?!暗珡恼w上來說,目前HPV疫苗還依然是處于供不應(yīng)求的狀態(tài),適齡女性的數(shù)量還是比較大的,所以相對來說HPV疫苗接種率還是處于較低的水平?!蓖跖R虹說。
為應(yīng)對此種情況,據(jù)介紹,目前廣東、海南和福建三省已先后啟動實施了全省的適齡女孩免費接種國產(chǎn)二價疫苗的工作,這項工作被納入了2022年省委省政府為民辦實事的項目。
另外,很多其他的城市也利用健康城市的平臺,推動宮頸癌綜合防控試點的工作,比如像濟南、廈門、無錫、鄂爾多斯等試點城市,就出臺了適齡在校女生HPV免費接種的政策,成都對適齡在校女生HPV疫苗給予了定額補助,來滿足服務(wù)對象對于HPV疫苗的不同需求。這些試點地區(qū)初中女生的HPV疫苗接種覆蓋面大大提高了,有些城市已經(jīng)達到了90%以上。
王臨虹表示,下一步,總結(jié)先行先試的試點,來促進免費HPV疫苗接種政策能夠覆蓋更多人群,同時也加大多部門協(xié)作力度,來解決HPV疫苗供應(yīng)不足的問題,更好地滿足接種需求。
國內(nèi)已有產(chǎn)品上市 在研管線豐富
因全球HPV疫苗均處于供不應(yīng)求的狀態(tài),而且由于缺乏競爭以及產(chǎn)能受限,該種疫苗一直保持高價。
截至目前,全球獲批上市的HPV疫苗共有5款,分別是英國葛蘭素史克(GSK)、萬泰生物和沃森生物的2價HPV疫苗、美國默沙東(MSD)的4價和9價HPV疫苗。
其中,GSK和默沙東的疫苗覆蓋全球市場,萬泰生物和沃森生物的疫苗僅在國內(nèi)銷售。另外,智飛生物獨家代理默沙東的HPV疫苗在中國的銷售。
記者注意到,今年以來,國產(chǎn)HPV疫苗持續(xù)傳出好消息:沃森生物的2價HPV疫苗獲批上市,成為第二款批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)HPV疫苗;萬泰生物的2價HPV疫苗獲摩洛哥批準(zhǔn)上市,成功出海;成大生物與康樂衛(wèi)士合作研發(fā)的15價HPV疫苗獲準(zhǔn)開展臨床試驗,是目前全球在研價次最高的HPV疫苗。
此外,目前國內(nèi)還擁有超過10款HPV疫苗在研,而且不少管線已處于臨床Ⅲ期階段,不久后將進入商業(yè)化收獲期。
例如中國生物旗下北京所/成都所的11價重組HPV疫苗(漢遜酵母)處于II期臨床。神州細(xì)胞和北京諾寧生物共同研發(fā)的重組14價HPV疫苗(昆蟲細(xì)胞)已經(jīng)處于II期臨床,是全球首個獲批進入臨床研究的14價HPV疫苗品種,并力爭在2022年下半年順利啟動III期臨床研究。
HPV疫苗曾陷“一針即可”爭議
今年4月初,世界衛(wèi)生組織(WHO)免疫戰(zhàn)略咨詢專家組(SAGE)對一劑次HPV疫苗接種的證據(jù)進行審議,并得出“接種一針人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗可有效預(yù)防宮頸癌,且與接種兩針或三針疫苗保護效果相當(dāng)”的結(jié)論。這曾一度造成HPV疫苗相關(guān)上市公司股價跳水。
但SAGE的建議尚未形成最終結(jié)果,距離落地也尚需時日。有行業(yè)專家認(rèn)為,該建議是否會對中國市場產(chǎn)生實質(zhì)影響,還要看中國監(jiān)管部門是否完全接納該建議?!按饲耙渤霈F(xiàn)過一些中國具體監(jiān)管措施,與WHO建議并不完全一致的情況”。
默沙東當(dāng)時回應(yīng)稱,“目前中國境內(nèi)上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次,該方案是基于中國境內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)獲批的適應(yīng)癥。我們建議醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和消費者按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的HPV疫苗說明書進行接種?!薄搬槍χ袊巳旱膬蓜┐谓臃N、單劑次接種,或其他未經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的免疫程序的有效性及安全性,還有待進一步證實?!?br/>
萬泰生物則在公告中提及,在目前國家藥監(jiān)政策下,如進行接種劑次等變更,需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù),需要一定時間,短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。
轉(zhuǎn)自:上海證券報
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