據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,國家藥監(jiān)局日前發(fā)布關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見。
分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度。近年來,我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進,管理制度與運行機制不斷完善,分類規(guī)則與分類目錄適時修訂,監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務(wù)新要求,分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化,支撐能力有待進一步提升,分類管理制度執(zhí)行有待進一步嚴格。為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號),落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)要求,現(xiàn)就進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見:
一、總體要求
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,落實“四個最嚴”要求,立足我國實際,借鑒國際經(jīng)驗,優(yōu)化管理體系,健全管理制度,強化支撐能力,提高質(zhì)量效率,進一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好地保護和促進公眾健康。
二、重點任務(wù)
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1.明晰各方工作職責(zé)。國家藥監(jiān)局負責(zé)制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄,根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價,對分類規(guī)則和分類目錄進行動態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實施。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督實施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究工作,為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
2.加強分類技術(shù)委員會管理。明晰醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會、專業(yè)組和秘書處職責(zé)要求,完善運行機制,強化委員管理,完善委員、專業(yè)組考核評價機制,探索建立激勵約束機制,持續(xù)加大委員培訓(xùn)力度,強化分類技術(shù)委員會的技術(shù)支撐作用,促進分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。
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3.細化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對新材料、高新技術(shù)等領(lǐng)域,聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題,在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導(dǎo)原則,統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度,服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
4.修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》,修訂體外診斷試劑分類目錄,完善分類框架,細化分類層級,規(guī)范預(yù)期用途,擴充代表性產(chǎn)品,擴大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,強化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機銜接,建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫,保障分類及命名規(guī)則有效實施。
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5.優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,細化職責(zé)分工,進一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點,暢通申請人溝通渠道,明確工作時限要求。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品,快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報等情形設(shè)置分類界定特殊程序。
6.落實分類目錄動態(tài)調(diào)整制度。鼓勵醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營和使用單位、監(jiān)管部門、協(xié)會學(xué)會等,按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》提出分類目錄動態(tài)調(diào)整建議。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險變化和審評審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要,科學(xué)、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別,優(yōu)化監(jiān)管資源配置,釋放產(chǎn)業(yè)活力,有效管控產(chǎn)品風(fēng)險。
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7.強化分類技術(shù)研究。緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展,重點關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題,加強新興技術(shù)領(lǐng)域分類管理政策的前瞻性研究,有針對性地開展分類管理相關(guān)課題研究,就分類管理涉及的熱點、難點問題和共性問題及時研究并發(fā)布解讀,進一步強化相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作指導(dǎo)。
8.加強分類工作調(diào)研。強化分類相關(guān)工作調(diào)研,針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題,及時研究制定科學(xué)合理的解決措施,提升分類管理工作效能。充分發(fā)揮協(xié)會學(xué)會作用,及時收集業(yè)界關(guān)注,分析研判、組織研究、明確意見,提高分類工作的主動性。
9.加大分類培訓(xùn)宣貫。充分發(fā)揮分類技術(shù)委員會專業(yè)優(yōu)勢,定期開展分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄等相關(guān)制度和政策、文件的宣貫培訓(xùn),豐富培訓(xùn)形式、拓寬培訓(xùn)渠道,突出培訓(xùn)的針對性和實操性,進一步提升各有關(guān)方面對分類工作的認知能力和水平。
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10.加強分類界定信息化建設(shè)。進一步加強醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)功能建設(shè),優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定在線申請和信息查詢方式等工作流程,不斷提升在線申請工作的規(guī)范化和便利化水平,建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機制,推進分類信息資源共享。
11.強化分類界定信息公開。嚴格落實分類界定信息公開機制,主動公開分類相關(guān)政策文件、分類目錄及動態(tài)調(diào)整信息,做好分類相關(guān)政策文件解讀,及時公開分類界定信息,確保分類界定工作公正透明。
(六)強化分類實施監(jiān)督
12.落實主體責(zé)任。根據(jù)產(chǎn)品注冊備案需要,申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應(yīng)當(dāng)落實主體責(zé)任,規(guī)范提交分類界定申請資料,并確保資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊申報/備案資料有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與分類界定申請資料有關(guān)內(nèi)容保持一致。注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強分類相關(guān)知識學(xué)習(xí),密切關(guān)注產(chǎn)品管理類別調(diào)整情況,確保注冊、備案及生產(chǎn)、經(jīng)營等行為符合醫(yī)療器械分類及監(jiān)管有關(guān)要求。
13.強化監(jiān)管責(zé)任。嚴格按照分類管理要求實施產(chǎn)品注冊或辦理備案。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執(zhí)行、產(chǎn)品實際生產(chǎn)與注冊/備案管理類別不一致等行為的,應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。加強對下級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo),適時開展已注冊和備案產(chǎn)品回顧性檢查,糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊/備案等行為,切實維護醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理的統(tǒng)一性、權(quán)威性。
三、保障措施
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各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要高度重視醫(yī)療器械分類管理工作,進一步統(tǒng)一思想,充分認識分類管理是實施醫(yī)療器械風(fēng)險管理的技術(shù)基礎(chǔ),是實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的重要前提,是優(yōu)化監(jiān)管資源配置、釋放產(chǎn)業(yè)活力的有效手段,是嚴守安全底線、助推發(fā)展高線的重要支撐。切實加強分類管理的組織領(lǐng)導(dǎo),按照國家藥監(jiān)局部署要求,扎實做好分類管理各項工作。
(二)完善工作機制
各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要進一步加大醫(yī)療器械分類管理工作力度,緊密聯(lián)系實際,建立科學(xué)順暢的內(nèi)部工作機制和協(xié)調(diào)聯(lián)動機制,形成工作合力,切實提高醫(yī)療器械分類管理工作質(zhì)量和效率。要完善分類管理專家咨詢機制,積極發(fā)揮分類技術(shù)委員會專家優(yōu)勢,通過分類培訓(xùn)、實踐指導(dǎo)、經(jīng)驗交流等多種方式,充實各省級藥品監(jiān)督管理部門專家咨詢力量,強化各省級和國家級分類管理專家溝通交流機制,推動分類工作全國“一盤棋”。
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各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要大力拓寬宣傳渠道,創(chuàng)新宣傳方式,充分發(fā)揮分類管理專家的專業(yè)特長,進一步加大醫(yī)療器械分類相關(guān)知識普及力度,通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù),全力支持和引導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人及相關(guān)企業(yè)嚴格執(zhí)行分類管理有關(guān)規(guī)定要求。要積極開展涉及面廣、社會關(guān)注度高的熱點難點問題解讀,回應(yīng)社會關(guān)切,著力為醫(yī)療器械分類管理打造統(tǒng)一、透明的政策環(huán)境,營造科學(xué)、規(guī)范的工作氛圍。
轉(zhuǎn)自:央視網(wǎng)
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