“下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動我國由‘制械大國’向‘制械強(qiáng)國’的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿足公眾健康需求?！?月5日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在國新辦舉行的第18場“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會上如是說。
近年來，黨中央、國務(wù)院對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高度重視，多次強(qiáng)調(diào)要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。
據(jù)徐景和介紹，為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個方面的工作：
一是強(qiáng)化頂層設(shè)計，推進(jìn)部門協(xié)同。如印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。再比如，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術(shù)創(chuàng)新合作平臺，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。
二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。
三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。
來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，近年來，累計批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
“通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長焦紅如是說。
徐景和稱，隨著多項支持政策的不斷落地，近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。
焦紅表示，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。
值得一提的是，隨著近年來網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，當(dāng)前我國藥品、醫(yī)療器械銷售也整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果表示，據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元。（記者 杜雨萌）
轉(zhuǎn)自：證券日報
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