2017年我國醫(yī)藥代表登記備案制度面臨重塑

　　隨著國家層面推進醫(yī)藥分開，以及對醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)營銷體系的規(guī)范約束，醫(yī)藥代表備案制管理也水到渠成，而且這一要求未來將從法律層面予以體現(xiàn)。

　　3月23日，國務(wù)院辦公廳掛網(wǎng)發(fā)布《2017年政務(wù)公開工作要點》，其中提及，“做好醫(yī)藥代表登記備案信息公開工作”。這意味著，醫(yī)藥代表登記備案制度有望進一步實質(zhì)性推進。

　　一個月前，國辦發(fā)13號文，指導(dǎo)進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，關(guān)涉醫(yī)藥代表管理的內(nèi)容中，便要求食品藥品監(jiān)管部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。除此之外，還首次提及“醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。”

　　事實上，對醫(yī)藥代表實行備案管理，一些省份曾有過嘗試。

　　以山東為例。2008年5月10日，山東省藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)正式啟用。全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)凡與藥品營銷人員進行藥品購銷業(yè)務(wù)時，均應(yīng)通過該系統(tǒng)查詢、核實營銷人員的合法資格，嚴(yán)防購進假劣藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以通過互聯(lián)網(wǎng)進行查詢。

　　不過，時隔八年，這一要求發(fā)生改變。

　　2016年1月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《取消山東省藥品營銷人員備案管理的公告》稱，為貫徹落實國務(wù)院，省委、省政府關(guān)于深入推進行政審批制度改革的要求，切實轉(zhuǎn)變政府職能，激發(fā)市場活力，經(jīng)研究決定取消山東省藥品營銷人員登記備案管理制度。自公告之日起，山東省食品藥品監(jiān)管部門不再受理藥品營銷人員申報、變更、注銷等備案申請，山東省藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)停止使用。

　　與山東相鄰的安徽，2007年、2012年先后發(fā)布《關(guān)于對藥品銷售人員實行備案管理的通知》和《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》，要求各地、縣市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況在網(wǎng)站公示藥品銷售人員的備案情況。

　　湖北亦有類似政策出臺。2016年5月13日，該省發(fā)布《關(guān)于實行藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員登記報告制度的通知》，要求需要登記報告者為藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購人員和銷售人員。

　　顯然，醫(yī)藥代表登記備案制度正面臨重塑。隨著國家層面推進醫(yī)藥分開，以及對醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)營銷體系的規(guī)范約束，醫(yī)藥代表備案制管理也水到渠成，而且這一要求未來將從法律層面予以體現(xiàn)。

　　據(jù)行業(yè)媒體E藥經(jīng)理人報道，3月24日，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會會長潘廣成在一場名為“構(gòu)建更規(guī)范具有價值的中國醫(yī)藥行業(yè)臨床學(xué)術(shù)交流體系”課題成果發(fā)布會暨醫(yī)藥代表登記備案制研討會上透露，醫(yī)藥代表登記備案制已經(jīng)明確被納入到新修訂的《藥品管理法》之中。

　　值得一提的是，《2017年政務(wù)公開工作要點》還對醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)、藥品上市審批等事項提出明確要求。相關(guān)內(nèi)容包括：

　　推行衛(wèi)生計生重大民生決策事項民意調(diào)查制度。做好醫(yī)療機構(gòu)院務(wù)公開和改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃落實情況公開工作，以設(shè)區(qū)的市為單位指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)公開常規(guī)醫(yī)療服務(wù)價格、常用藥品和主要醫(yī)用耗材價格信息。推進醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，建立違規(guī)違紀(jì)問題處理結(jié)果公開機制，改善群眾就醫(yī)感受。(國家衛(wèi)生計生委牽頭落實)

　　推進食品藥品安全領(lǐng)域信息公開。加大食品藥品監(jiān)管信息公開力度，公開食品藥品安全違法行為處罰信息。定期公布全國食品抽檢總體情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題和核查處置情況。建設(shè)新媒體發(fā)布平臺，強化食品安全定期常態(tài)性抽檢信息公開機制，增強公眾獲取抽檢結(jié)果、了解食品知識的便利度。進一步做好藥品上市審批和監(jiān)督檢查信息公開，及時公布批準(zhǔn)上市藥品的受理、審評、審批等相關(guān)信息，以及召回產(chǎn)品、停產(chǎn)整頓、收回或撤銷證書等情況。做好醫(yī)藥代表登記備案信息公開工作。(食品藥品監(jiān)管總局牽頭落實)

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