國家藥監(jiān)局：針對集采低價中選或者大幅降價藥品 加大監(jiān)督檢查力度和抽檢頻次

　　7月22日，國家衛(wèi)生健康委就黨的十八大以來深化醫(yī)改工作進展成效舉行發(fā)布會。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)強化中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實做好集采中選藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，繼續(xù)督促中選企業(yè)落實質(zhì)量主體責任，積極配合有關部門進一步推進集采工作，更好地保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

　　首先，國家藥監(jiān)局專門部署強化集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。組織省級藥品監(jiān)管部門對集采中選藥品進行全覆蓋監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、持續(xù)強化不良反應監(jiān)測，特別是針對低價中選或者大幅降價的藥品，加大監(jiān)督檢查力度和抽檢頻次。

　　其次，持續(xù)加強集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。一方面，指導省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)，嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，對集采中選企業(yè)和產(chǎn)品開展全覆蓋檢查；另一方面，深入推進風險隱患排查，積極夯實屬地監(jiān)管責任。2022年，國家藥監(jiān)局組織對國家集采中選的血管支架品種、人工關節(jié)等品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。截至目前，抽檢結果均為合格。

　　第三，進一步督促落實上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體責任，嚴格落實GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的要求。具體來講，持有人或生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照核準的標準和工藝組織生產(chǎn)，嚴格進行原輔料供應商的審核把關，嚴格進行藥品上市后變更研究和管理，對識別的風險進行研判，并及時采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息。

　　第四，深入開展集采中選藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，依法采取暫停相關企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、召回上市產(chǎn)品等措施，并協(xié)調(diào)配合做好產(chǎn)品供應保障。針對抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)個別進口藥品不合格的情況，依法及時采取風險控制措施，并與醫(yī)保部門聯(lián)動，實施聯(lián)合懲戒。在醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)管方面，2022年1月至6月，各省級藥監(jiān)部門集中檢查企業(yè)221家次、配送企業(yè)1371家次、使用單位1萬余家次，檢查結果顯示，整體的質(zhì)量管理體系運行情況總體良好。

　　第五，加大對案件和投訴舉報的督辦指導力度，妥善處理處置涉及集采中選藥品器械在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的投訴、舉報、信訪、輿情等相關案件線索。組織開展藥品醫(yī)療器械典型案例評選，以典型案例匯編的形式，進一步指導地方藥品監(jiān)管部門加強案件查辦工作，積極配合相關部門開展違法違規(guī)行為查處。

　　轉(zhuǎn)自：上海證券報·中國證券網(wǎng)

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