“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)收官

　　中國(guó)科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先，近日在BTK抑制劑新藥奧布替尼上市發(fā)布會(huì)上，系統(tǒng)介紹了中國(guó)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新近些年的發(fā)展態(tài)勢(shì)。 

　　2020年是中國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的收官之年。作為中國(guó)中長(zhǎng)期科技發(fā)展計(jì)劃的重要組成部分，該專項(xiàng)于2008年啟動(dòng)實(shí)施，旨在使中國(guó)從以仿制為主逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐詣?chuàng)制為主，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥科技強(qiáng)國(guó)的歷史性轉(zhuǎn)變。 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，該專項(xiàng)支持了3000多個(gè)課題，中央財(cái)政投入233億元，加上企業(yè)投入、地方政府的支持，推動(dòng)力度前所未有，取得了豐碩成果。 

　　重大品種研發(fā)碩果累累，一年新增15個(gè)I類新藥 

　　新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，重大品種研發(fā)取得累累碩果。 

　　據(jù)陳凱先介紹，2008—2018年，中國(guó)誕生了41個(gè)I類新藥，其中2018年新增10個(gè)。2019年中國(guó)新增12個(gè)I類新藥，2020年新增15個(gè)?！罢麄€(gè)重大專項(xiàng)預(yù)定的目標(biāo)應(yīng)該講是全面地、比較好地完成了?！标悇P先說(shuō)，每年全世界出幾十個(gè)I類新藥，多的年份五六十個(gè)，少的年份二三十個(gè)，最近幾年，中國(guó)每年都有十幾個(gè)新藥上市，“中國(guó)一個(gè)國(guó)家能在全世界格局中間占到十個(gè)、十幾個(gè)這樣的份額，表明中國(guó)藥物創(chuàng)新的能力有了非常長(zhǎng)足的進(jìn)步?！?nbsp;

　　新藥不僅數(shù)量在增加，有些創(chuàng)新水平還相當(dāng)高?！氨热缌_沙司他，首先在中國(guó)上市。這標(biāo)志著中國(guó)在藥物研發(fā)中，不但有跟在國(guó)外后面追趕的，也有一些在國(guó)際上是走在前面的?！标悇P先說(shuō)。 

　　1985年，中國(guó)開(kāi)始實(shí)施新的藥品登記辦法，要求國(guó)產(chǎn)I類新藥有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，從國(guó)外仿制進(jìn)來(lái)的不算新藥?！?985年到2008年，23年，中國(guó)夠得上這個(gè)條件的創(chuàng)新藥是5個(gè)，差不多5年出一個(gè)?！标悇P先說(shuō)。 

　　對(duì)此，中國(guó)科學(xué)院院士施一公也深有感觸：“2008年我剛回國(guó)，當(dāng)時(shí)中國(guó)‘重大新藥創(chuàng)制’專項(xiàng)提出時(shí)，國(guó)內(nèi)聲音繁雜，很多人持有懷疑態(tài)度，因?yàn)橹袊?guó)的基礎(chǔ)太差。但是2008年到現(xiàn)在，出了60多個(gè)I類創(chuàng)新藥。這個(gè)改變是不可思議的，讓人感動(dòng)。” 

　　創(chuàng)新藥代替進(jìn)口藥，大大降低了藥品價(jià)格，為節(jié)省醫(yī)保支出、降低患者負(fù)擔(dān)做出了巨大貢獻(xiàn)?！跋窨蛋匚髌杖诤系鞍最愃?，治療眼底黃斑變性，在市場(chǎng)的份額已經(jīng)超越了國(guó)外的進(jìn)口產(chǎn)品。還有像丹諾瑞韋鈉，針對(duì)病毒性肝炎。過(guò)去這樣的疾病沒(méi)有辦法根治，用藥之后效果不錯(cuò)，一停藥就反彈。前幾年中國(guó)研發(fā)出丹諾瑞韋鈉，在這個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)根治，打破了丙肝藥物市場(chǎng)被跨國(guó)藥企壟斷的局面?！标悇P先說(shuō)，“還有奧布替尼，是潛在同類最佳的BTK抑制劑，有更加精準(zhǔn)的靶點(diǎn)選擇性，能做到90%以上的顯著抑制率，而對(duì)其他的激酶沒(méi)有抑制作用，選擇性非常好，有很好的安全性和優(yōu)異的療效。” 

　　藥物創(chuàng)新體系初步建成，自主創(chuàng)新能力顯著提升 

　　新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，中國(guó)初步建成了藥物創(chuàng)新技術(shù)體系，包括綜合性平臺(tái)、企業(yè)平臺(tái)和單元平臺(tái)等。 

　　圍繞原始創(chuàng)新和藥物研發(fā)鏈條的不同階段，新藥創(chuàng)制專項(xiàng)布局建設(shè)了一系列技術(shù)平臺(tái)，初步建成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新，上中下游緊密結(jié)合，產(chǎn)學(xué)研用深度融合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，自主創(chuàng)新能力顯著提升。這些平臺(tái)的建設(shè)大大提高了中國(guó)藥物研發(fā)的技術(shù)水平和規(guī)范性?！爸袊?guó)不僅技術(shù)能力提升了，在遵守的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等方面都與國(guó)際接軌，使得我們能順利融入到國(guó)際新藥研究這樣大的環(huán)境中?！标悇P先說(shuō)。 

　　在新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的帶動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)上升，進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)的創(chuàng)新主體地位，有力地推進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，極大促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！斑^(guò)去中國(guó)從來(lái)沒(méi)有企業(yè)能進(jìn)入到世界醫(yī)藥50強(qiáng)。2020年發(fā)布的榜單中，美國(guó)有15家，日本有10家，中國(guó)和德國(guó)一樣，都有4家，世界排名第三，這標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大進(jìn)步?！标悇P先說(shuō)，“當(dāng)然我們也知道，中國(guó)這4家企業(yè)還比較小，還需要進(jìn)一步努力?！?nbsp;

　　新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的實(shí)施，讓中國(guó)醫(yī)藥的國(guó)際化水平不斷提高。陳凱先指出，中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品和疫苗獲得國(guó)際準(zhǔn)入、國(guó)產(chǎn)藥品到國(guó)際做臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)增加，技術(shù)平臺(tái)國(guó)際認(rèn)證與國(guó)際接軌，疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了WHO的評(píng)估，國(guó)際成果轉(zhuǎn)讓與合作更加廣泛，“最近我們有幾百個(gè)品種的藥品可以到發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)去試驗(yàn)，這也是很不容易的。” 

　　“總體而言，重大專項(xiàng)實(shí)施10多年，中國(guó)的藥物創(chuàng)新、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了巨大變化，在國(guó)際上引發(fā)了很大關(guān)注。中國(guó)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥崛起被認(rèn)為是非常引人矚目的領(lǐng)域?！标悇P先說(shuō)，中國(guó)創(chuàng)新生物醫(yī)藥開(kāi)啟收獲之門(mén)，創(chuàng)新水平不斷提高，“我特別想講一講國(guó)產(chǎn)小分子靶向藥，過(guò)去我們研發(fā)滯后，現(xiàn)在中國(guó)很多藥物與國(guó)外差距縮小、大體同步，像BTK抑制劑、第3代EGFR抑制劑、PARP抑制劑、CDK4/6抑制劑等國(guó)產(chǎn)小分子靶向藥陸續(xù)上市，將打破進(jìn)口靶向藥對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷?！?nbsp;

　　中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)上升到4%—8% 

　　“2017年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)是世界第二了。其實(shí)中國(guó)的藥品生產(chǎn)數(shù)量、重量早是世界第一了，但是大部分是仿制藥，價(jià)值比較低，創(chuàng)新藥比例比較低，在市場(chǎng)價(jià)值上和美國(guó)還是有巨大的差距的?！标悇P先說(shuō)。 

　　世界著名咨詢分析機(jī)構(gòu)麥肯錫2016年分析，全球醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)水平有3個(gè)梯隊(duì)。第一梯隊(duì)是美國(guó)，對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)約50%；第二梯隊(duì)是日本、英國(guó)、德國(guó)、瑞士等國(guó)，每個(gè)國(guó)家對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)大約5%—12%；中國(guó)和韓國(guó)、以色列、印度等國(guó)處在第三梯隊(duì)，每個(gè)國(guó)家對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)在1%—5%。 

　　2018年，麥肯錫發(fā)現(xiàn)情況有重大變化：中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)上升到4%—8%，已跨入全球第二梯隊(duì)。“中國(guó)對(duì)全球上市前研發(fā)貢獻(xiàn)占到7.8%，一年批準(zhǔn)的上市新藥占全世界的4.6%，與第二梯隊(duì)國(guó)家大體相當(dāng)，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥物的能力在國(guó)際上基本躍升到第二梯隊(duì)的行列中間了?！标悇P先說(shuō)。 

　　“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入一個(gè)創(chuàng)新跨越的新階段?！标悇P先做了梳理，“從新中國(guó)成立初期一直到上世紀(jì)90年代，我們處于第一個(gè)階段——跟蹤仿制階段，基本上依靠仿制藥。到90年代，進(jìn)入第二個(gè)階段——模仿創(chuàng)新階段，到今天成績(jī)斐然。未來(lái)，希望中國(guó)進(jìn)入原始創(chuàng)新階段。” 

　　“中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)有了明顯的提升和發(fā)展，但與人民群眾的要求相比、與國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家科技水平相比，還是有明顯的短板、差距?！标悇P先說(shuō)，“當(dāng)前中國(guó)研制的新藥雖然具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但它所依據(jù)的靶點(diǎn)、作用機(jī)制還是別國(guó)先發(fā)現(xiàn)的，未來(lái)希望中國(guó)在原始創(chuàng)新方面有重大突破?！?nbsp;

　　專家建議，要完善中國(guó)藥物創(chuàng)新體系的定位和布局，加強(qiáng)上游研究、基礎(chǔ)研究，主動(dòng)對(duì)接科技前沿新突破，開(kāi)拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，加強(qiáng)多學(xué)科、多種技術(shù)方法的交匯融合、綜合集成，同時(shí)跟蹤國(guó)際科技前沿?zé)狳c(diǎn)，發(fā)揮中國(guó)中藥和天然藥的特色優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)攻關(guān)。

　　轉(zhuǎn)自：人民日?qǐng)?bào)海外版

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀