上海首創(chuàng)“臨床試驗加速器” 近百家生物醫(yī)藥企業(yè)申請加入

　　復星醫(yī)藥、君實生物、百濟神州、微創(chuàng)醫(yī)療……近日，位于張江的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)不約而同在做同一件事——申請市級醫(yī)院生物醫(yī)藥臨床研究。上海首創(chuàng)建立的“市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(HI-CLIP)——臨床試驗加速器”剛剛上線一個多月，就吸引力爆棚。記者從市科創(chuàng)辦最新獲悉，已有93家生物醫(yī)藥企業(yè)申請加入“加速器”。

　　到外地做臨床相對麻煩

　　臨床試驗是創(chuàng)新藥研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，是制約在研新藥臨床價值和上市速度的一大因素。上海醫(yī)療資源豐富，有著得天獨厚的臨床試驗條件。但是由于種種原因，本土生物醫(yī)藥企業(yè)往往要到外地開展臨床試驗。例如，上海細胞治療集團有限公司一款用于治療淋巴瘤的新藥就在天津開展臨床。然而，到外地做臨床環(huán)節(jié)比較多，相對麻煩，成本也比較高。

　　實際上，本地高水平醫(yī)院一直是本土生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)最渴望的“牽手對象”。產(chǎn)醫(yī)融合也是推動上海打造生物醫(yī)藥世界級產(chǎn)業(yè)集群的重要環(huán)節(jié)，生物醫(yī)藥從創(chuàng)新研發(fā)到產(chǎn)品應用各個環(huán)節(jié)，都離不了高水平醫(yī)院的積極參與。創(chuàng)新源頭，醫(yī)療一線發(fā)現(xiàn)問題、提出產(chǎn)業(yè)需求、提供產(chǎn)品設計策源；研發(fā)中途，與企業(yè)共同開發(fā)設計驗證，并提供產(chǎn)品注冊所必需的臨床評價；應用場景的真實多樣，又推動著創(chuàng)新產(chǎn)品示范應用，能夠快速形成診療規(guī)范和指南，加速擴大市場。

　　院企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺

　　本市高水平醫(yī)院和優(yōu)質(zhì)臨床資源不僅具備推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要功能，更是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可復制的特殊優(yōu)勢。為加強臨床資源全市統(tǒng)籌，進一步提升臨床研究和轉(zhuǎn)化能力，去年，市經(jīng)濟信息化委、科創(chuàng)辦、申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門建立了常態(tài)化工作對接機制，通過產(chǎn)業(yè)牽頭部門與市級醫(yī)院管理部門搭建起的橋梁，形成企業(yè)－產(chǎn)業(yè)牽頭部門－市級醫(yī)院管理部門－醫(yī)院的鏈條式對接，有效加速了創(chuàng)新鏈條漫長的新藥研發(fā)。

　　在此基礎上，三部門聯(lián)合開發(fā)了“市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺（HI-CLIP）——臨床試驗加速器”，成為全國首創(chuàng)?！凹铀倨鳌痹谶x擇研究中心、醫(yī)院GCP機構立項、倫理審查、確定研究者團隊等啟動前各節(jié)點予以協(xié)調(diào)提速，改變了企業(yè)原有通過線下尋求每家醫(yī)院的傳統(tǒng)串聯(lián)方式，形成了統(tǒng)籌管理后各家醫(yī)院同時線上接收信息的并聯(lián)方式，預計臨床試驗的平均啟動時間將從6-13個月縮短至3-5個月。

　　進一步推進本市產(chǎn)醫(yī)融合

　　目前，上海生物醫(yī)藥企業(yè)只需登錄一網(wǎng)通辦，完成線上申請，由相關部門審核后，就可在線匹配意向醫(yī)院。該平臺將整合本市醫(yī)企資源，大幅提高企業(yè)端發(fā)起的注冊類臨床研究的工作效率，進一步推進本市產(chǎn)醫(yī)融合。上海申康醫(yī)院發(fā)展中心市級醫(yī)院臨床研究促進發(fā)展中心主任錢碧云表示，平臺不僅可以為企業(yè)推進產(chǎn)品進入臨床試驗提供服務，也面向市級醫(yī)院醫(yī)務工作者。如果在臨床上有了好點子或取得了初步成果，也可在平臺上尋求科技企業(yè)助力產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

　　與此同時，市科創(chuàng)辦也已經(jīng)出臺相關政策和資助，支持張江生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合或委托三級醫(yī)院實施產(chǎn)品開發(fā)，積極加入臨床試驗加速器。產(chǎn)業(yè)處處長李祖興告訴記者，資助額按照技術開發(fā)合同實際支付金額的20%給予事后一次性支持，單個企業(yè)最高不超過500萬元。（記者 馬亞寧）

　　轉(zhuǎn)自：新民晚報

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