我國主導(dǎo)制定的EV71滅活疫苗指導(dǎo)原則成為國際標(biāo)準(zhǔn)

　　近日，在第72屆世界衛(wèi)生組織（WHO）生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）會議上，由我國主導(dǎo)制定的《腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗的質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則》（以下簡稱《EV71疫苗指導(dǎo)原則》）獲審議通過。該文件為全球EV71疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、評價以及應(yīng)用提供了基本規(guī)范，為全球EV71疫情防控提供了關(guān)鍵指南。目前，《EV71疫苗指導(dǎo)原則》已在WHO官網(wǎng)發(fā)布，成為正式國際標(biāo)準(zhǔn)。

　　2019年，WHO組織來自各國疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)和疫苗生產(chǎn)研究企業(yè)的有關(guān)專家正式啟動《EV71疫苗指導(dǎo)原則》的制定工作。國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）學(xué)術(shù)委員會主任委員、生物制品檢定首席專家王軍志院士受邀成為起草工作組7名核心專家成員之一，中檢院研究員王佑春、梁爭論、徐苗和毛群穎等專家全程參加該原則編寫和討論。中國專家們在中檢院主導(dǎo)的EV71中和抗體和EV71疫苗抗原兩個國際標(biāo)準(zhǔn)品研制成功的基礎(chǔ)上，研究制定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國疫苗規(guī)程，深度參與ECBS工作, 引領(lǐng)疫苗領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)制定，對于提升我國在現(xiàn)代醫(yī)藥生物制品領(lǐng)域的國際影響力和話語權(quán)具有重要意義。

　　EV71病毒是導(dǎo)致重癥手足口病的主要病原體。除可引起輕癥手足口病外，還可導(dǎo)致患兒出現(xiàn)腦干腦炎、無菌性腦膜炎、急性脊髓炎、急性小腦共濟(jì)失調(diào)、神經(jīng)源性肺水腫和心肺衰竭等重癥疾病。為此，國家科技支撐計劃于2008年設(shè)立“EV71病毒滅活疫苗及生產(chǎn)用毒種的質(zhì)量控制研究”課題，由王軍志院士領(lǐng)銜，克服了EV71滅活疫苗多個研發(fā)瓶頸，在疫苗毒種評價、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、有效性及安全性評價、臨床評價、產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。2015年底，我國自主研制的、全球唯一可預(yù)防EV71重癥手足口病的新型疫苗正式上市。目前已在我國31省(市、區(qū))為4000余萬名嬰幼兒進(jìn)行了疫苗接種，2018年和2019年手足口病死亡人數(shù)較疫苗上市前五年的平均死亡人數(shù)分別下降了93%和96%，有效控制了我國的手足口病疫情?！禘V71疫苗指導(dǎo)原則》的通過，對于全球重癥手足口病疫情防控，以及我國EV71疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國疫苗采購清單，進(jìn)入國際市場至關(guān)重要。

　　轉(zhuǎn)自：國家藥品監(jiān)督管理局

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