我國(guó)自2001年始明文規(guī)定藥品免予處罰，至2015年規(guī)定食品免予處罰的情形，又至2017年規(guī)定醫(yī)療器械免予處罰的情形，食品藥品免予處罰的立法和執(zhí)法實(shí)踐已過十七年歷程，成為食品藥品執(zhí)法領(lǐng)域高度關(guān)注的法律適用焦點(diǎn)之一。筆者試圖從立法沿革與比較進(jìn)行辨析，明鑒免予處罰的得失優(yōu)劣，以有益于立法完善。
法定義務(wù)的得失
三者免予處罰的前提條件并非盡然相同，重點(diǎn)是對(duì)于當(dāng)事人法定義務(wù)的設(shè)定存在差異。
藥品免予處罰為完全的法定義務(wù)，即須“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定”。此為當(dāng)事人無任何違法行為，必須在合法性上確保完全符合，方可適用免予處罰，法定義務(wù)較為嚴(yán)格。
食品免予處罰則為有限的法定義務(wù)，即須“食品經(jīng)營(yíng)者履行了《食品安全法》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)”。此將法定義務(wù)進(jìn)行限縮，不必在合法性上確保完全符合，僅限于進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)之履行，法定義務(wù)相對(duì)寬容。
醫(yī)療器械免予處罰亦為有限的法定義務(wù)，即須“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)”。此種法定義務(wù)與食品免予處罰相同，僅限于進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)之履行，亦屬相對(duì)寬容。但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性與食品不同，其進(jìn)貨查驗(yàn)的具體內(nèi)容與食品略有差異，相對(duì)更為專業(yè)和復(fù)雜。
筆者認(rèn)為，藥品免予處罰的法定義務(wù)不加分別地要求當(dāng)事人確無任何違法行為，稍顯嚴(yán)苛；而食品和醫(yī)療器械的免予處罰的法定義務(wù)則限制于進(jìn)貨查驗(yàn)，同時(shí)課以如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的義務(wù)，為執(zhí)法活動(dòng)追蹤溯源提供必要協(xié)助，相對(duì)合理。立法的變遷，反映了立法者考慮到免責(zé)的法定義務(wù)不能無限擴(kuò)充，而應(yīng)限于與免予處罰直接相關(guān)之義務(wù)，并考慮到協(xié)助執(zhí)法的影響和作用，以符合過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t。而對(duì)于違反與進(jìn)貨查驗(yàn)無關(guān)的其他法定義務(wù)的處罰，則根據(jù)其他法律規(guī)定和罰則予以懲戒，避免應(yīng)免罰而未免罰的情形。
適用情形的得失
藥品免予處罰的適用情形是“所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥”?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l對(duì)假藥的認(rèn)定和第四十九條對(duì)劣藥的認(rèn)定，其情形相當(dāng)豐富，涵蓋對(duì)藥品安全性和有效性的全部重要內(nèi)容。然而此種立法無所區(qū)別，例如藥品未標(biāo)明有效期、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)、超過有效期等劣藥情形，顯屬易見。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售假藥等情形，若謹(jǐn)慎查驗(yàn)藥品許可情況，當(dāng)有所察覺。以上兩種情形，若經(jīng)營(yíng)者謹(jǐn)慎履行查驗(yàn)義務(wù)，并進(jìn)行認(rèn)真必要的核實(shí)，則可能發(fā)現(xiàn)違法藥品并采取相關(guān)措施，若應(yīng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，具有主觀過錯(cuò)，對(duì)其免予處罰，有待商榷。
食品免予處罰的適用情形是“所采購(gòu)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)”。此處不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，意謂食品安全內(nèi)在品質(zhì)，抑或包括食品標(biāo)簽外在品質(zhì)，法條并無規(guī)定。但食品標(biāo)簽不符合法律和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，于絕大多數(shù)情形顯屬易見，據(jù)檢視經(jīng)驗(yàn)即可判斷，可由食品經(jīng)營(yíng)者履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)時(shí)有所識(shí)別，如經(jīng)營(yíng)者謹(jǐn)慎履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，亦應(yīng)有所發(fā)現(xiàn)，并盡可能認(rèn)真核實(shí)。據(jù)此，食品免予處罰的情形應(yīng)僅限涉及食品內(nèi)在質(zhì)量品質(zhì)安全，并不宜涉及食品標(biāo)簽本身。
醫(yī)療器械免予處罰的適用情形有二：一是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；二是經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。就立法而言，上述免予處罰的適用情形欠妥。主要理由在于：一是免予處罰的情形應(yīng)限于經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，自當(dāng)難以適用。二是對(duì)于不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，鑒于內(nèi)在品質(zhì)的控制無法通過表面識(shí)別，免予處罰尚屬合理；但對(duì)于無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)者亦可查驗(yàn)甄別，如其怠于進(jìn)貨查驗(yàn)，疏于識(shí)別違法情形，則具有明顯過錯(cuò)，不應(yīng)免予處罰。
筆者認(rèn)為，免予處罰的適用情形須考慮三項(xiàng)因素：一是經(jīng)營(yíng)者自身?xiàng)l件和甄別能力限制；二是經(jīng)營(yíng)者基于商業(yè)慣例的理性謹(jǐn)慎判斷；三是公眾利益保護(hù)的尺度。據(jù)此，筆者建議將免予處罰的情形僅限于產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量和品質(zhì)的情形，并及于極少數(shù)確實(shí)無法識(shí)別的許可情形和產(chǎn)品外觀的特殊情形。
充分證據(jù)的得失
至于充分證據(jù)的規(guī)定，藥品免予處罰規(guī)定最為詳備。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》，同時(shí)具備三項(xiàng)條件，方可視為符合具有充分證據(jù)。
鑒于食品經(jīng)營(yíng)者分為多種業(yè)態(tài)，經(jīng)營(yíng)能力差別萬(wàn)千，對(duì)充分證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)尚且難有統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。各地監(jiān)管部門嘗試進(jìn)行探索和歸納，如《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品類相關(guān)案件處理指導(dǎo)意見（二）（試行）》等。此外，醫(yī)療器械免予處罰規(guī)定施行時(shí)間尚短，需在實(shí)務(wù)中豐富完善。
由此，就免予處罰充分證據(jù)的情形而言，藥品規(guī)定相對(duì)詳盡，其他二者尚待研究。對(duì)于充分證據(jù)的認(rèn)定，未來立法應(yīng)至少考慮進(jìn)貨渠道、各項(xiàng)資質(zhì)和產(chǎn)品驗(yàn)視保管等三項(xiàng)因素，具體包括：一是進(jìn)貨渠道合法，提供的企業(yè)和產(chǎn)品各項(xiàng)等證明真實(shí)合法；二是產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)和驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；三是產(chǎn)品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、使用等保管環(huán)節(jié)未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
免罰內(nèi)容的得失
食品、藥品和醫(yī)療器械免予處罰的內(nèi)容均為部分免罰，然亦略有不同。藥品免予處罰的內(nèi)容是“應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”此立法最早，但處罰設(shè)定卻最為完善。
食品免予處罰的內(nèi)容是“可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。醫(yī)療器械免予處罰的內(nèi)容是“可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械”。食品與醫(yī)療器械的上述立法，對(duì)合理確定罰則和減輕當(dāng)事人責(zé)任具有意義，但并非盡善盡美，原因有二，一為邏輯矛盾。沒收涉案產(chǎn)品在行政處罰種類上屬于沒收非法財(cái)物，屬于行政處罰的法定類型，與前者免予處罰存在矛盾。既免予處罰，又何來沒收非法財(cái)物之說？二則有失公允。法諺有云“任何人不得從其違法行為中獲益”。然而此處立法并未規(guī)定沒收違法所得，當(dāng)事人的違法所得將免受追究，成為法律允許的合法收入。此時(shí)，違法情形越重、違法所得越多，所受追究越輕。由此導(dǎo)致處罰裁量失當(dāng)，徒增守法成本，減免違法成本，與法理宗旨相違。
?。ɡ蠲鲹P(yáng) 作者單位：北京市食品藥品監(jiān)督管理局法制處）
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藥品免予處罰的情形
《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》第十一條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，且同時(shí)具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的‘充分證據(jù)’，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；（二）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；（三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。”
食品免予處罰的情形
《食品安全法》第一百三十六條：“食品經(jīng)營(yíng)者履行了本法規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。”
醫(yī)療器械免予處罰的情形
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)：“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)：“經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第二款：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。”
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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