國(guó)產(chǎn)神外手術(shù)機(jī)器人“解綁”耗材平臺(tái)化發(fā)展，核心部件實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)自研

手術(shù)機(jī)器人作為高端醫(yī)療裝備“金字塔尖”的產(chǎn)品,已在全球范圍內(nèi)催生出了價(jià)值俞130億美元、復(fù)合年增長(zhǎng)率為22.5%的龐大市場(chǎng)。5月31日,弗若斯特沙利文發(fā)布了《中國(guó)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)研究報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》),第一次以詳實(shí)的數(shù)據(jù)和資料全面展現(xiàn)了手術(shù)機(jī)器人重要分支——神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)在我國(guó)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來(lái)。

《報(bào)告》指出,在人口老齡化加速、政府對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療領(lǐng)域大力支持以及未來(lái)國(guó)產(chǎn)替代等多種因素的推動(dòng)下,中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)。2018-2022 年,中國(guó)手術(shù)機(jī)器人總體市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率為43%,預(yù)計(jì)2026 年和2030 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到224.5 億元人民幣和708.5 億元人民幣。

其中,我國(guó)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)展尤其迅速。目前,柏惠維康、華志微創(chuàng)、華科精準(zhǔn)、聯(lián)影智融等國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品均已先后獲得NMPA批準(zhǔn)上市。據(jù)《報(bào)告》數(shù)據(jù),2023 年,國(guó)產(chǎn)品牌以98.7%的市場(chǎng)份額占據(jù)了國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的絕對(duì)主導(dǎo)地位,其中柏惠維康旗下睿米系列手術(shù)機(jī)器人以52.6%的市占率排名第一。

厚積薄發(fā):市場(chǎng)需求推動(dòng)產(chǎn)品高效迭代

龐大市場(chǎng)的背后,是中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

以國(guó)人再熟悉不過(guò)的“腦出血”為例,每年都有超過(guò)100萬(wàn)腦出血新發(fā)病人在中國(guó)產(chǎn)生。報(bào)告數(shù)據(jù)顯示,在我國(guó)新發(fā)中風(fēng)病例中,發(fā)病率僅約30%的腦出血卻占全部新發(fā)中風(fēng)死亡患者的60%。且與其他國(guó)家相比,中國(guó)是腦出血疾病負(fù)擔(dān)最高的國(guó)家之一,發(fā)病率和死亡率約為全球平均水平的2倍。

目前,對(duì)于腦出血患者,國(guó)內(nèi)大部分基層醫(yī)院仍主要采用傳統(tǒng)的開顱血腫清除術(shù)。《報(bào)告》統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)就顯示,2022 至2026 年,我國(guó)顱內(nèi)血腫清除術(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)率約 9.5%,已經(jīng)成為目前國(guó)內(nèi)腦出血最主要的外科手術(shù)治療方式,預(yù)計(jì)至2030年,顱內(nèi)血腫清除術(shù)的手術(shù)量將進(jìn)一步增長(zhǎng)至 23.9萬(wàn)臺(tái)。

不過(guò),這一傳統(tǒng)術(shù)式下患者傷口創(chuàng)面較大、副作用及并發(fā)癥明顯。且由于腦部神經(jīng)系統(tǒng)繁雜、空間有限,手術(shù)質(zhì)量十分依賴主刀醫(yī)生的專業(yè)技能,多數(shù)基層醫(yī)院受條件資源等外在因素制約,往往無(wú)法滿足患者的治療需求。

在迫切的臨床需求驅(qū)動(dòng)下,我國(guó)神經(jīng)外科手術(shù)治療方案也在尋求突破,目前已實(shí)現(xiàn)了從立體定向框架,到手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng),再到手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)迭代。

與傳統(tǒng)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)相比,手術(shù)機(jī)器人融合了成熟的導(dǎo)航及影像技術(shù),并通過(guò)增加高精度機(jī)械臂實(shí)現(xiàn)了目標(biāo)靶點(diǎn)的自動(dòng)定位,使醫(yī)生能夠在長(zhǎng)時(shí)間的復(fù)雜手術(shù)中執(zhí)行細(xì)微和復(fù)雜的手術(shù)操作,消除手部自然顫動(dòng)和醫(yī)生疲勞帶來(lái)的誤差,為術(shù)中操作提供穩(wěn)定可靠的平臺(tái),大幅提升神經(jīng)外科手術(shù)的效率、安全性和精準(zhǔn)度。

在此背景下,神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人憑借其精準(zhǔn)、安全、智能、微創(chuàng)的優(yōu)勢(shì),開始在腦出血等神經(jīng)外科治療領(lǐng)域臨床用中逐步普及?！秷?bào)告》提到,與神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)相比,機(jī)器人輔助立體定向血腫穿刺引流術(shù)顯著降低了患者的平均治療費(fèi)用,且有效改善了生活質(zhì)量。術(shù)后1年隨訪結(jié)果表明,與神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)相比,機(jī)器人輔助手術(shù)為每位患者節(jié)省了36,862.14 元人民幣的治療費(fèi)用,并使患者多獲得了0.062 個(gè)質(zhì)量調(diào)整生命年(Quality-Adjusted Life Years. QALYs)。

不僅如此,神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人還廣泛應(yīng)用于帕金森病、三叉神經(jīng)痛、癲癇、腦腫瘤等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的精準(zhǔn)治療。

《報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示,2018-2022 年,中國(guó)帕金森患者人數(shù)復(fù)合年增長(zhǎng)率為3.7%,預(yù)計(jì)中國(guó)帕金森患病人數(shù)將在2030 年達(dá)到403.4 萬(wàn)。雖然帕金森病目前尚無(wú)徹底治愈方法,但腦深部電刺激(DBS)通過(guò)精確的電極定位可以有效地緩解帕金森患者的震顫和運(yùn)動(dòng)障礙,提高患者生活質(zhì)量。機(jī)器人輔助DBS 手術(shù)通過(guò)多模態(tài)影像融合技術(shù)(如MRI、CT)進(jìn)行精細(xì)的手術(shù)規(guī)劃,并減少人為誤差和操作時(shí)間,從而實(shí)現(xiàn)高精度的電極植入,在提高手術(shù)治療效果、減少術(shù)后復(fù)發(fā)、加速康復(fù)和提升患者生活質(zhì)量方面展現(xiàn)了重要的臨床價(jià)值。

而在三叉神經(jīng)痛領(lǐng)域,根據(jù)2020 年《周圍神經(jīng)病理性疼痛診療中國(guó)專家共識(shí)》的流行病學(xué)統(tǒng)計(jì),我國(guó)三叉神經(jīng)痛人群患病率為182人 /10 萬(wàn)。且世界衛(wèi)生組織(WHO)最新調(diào)查顯示,三叉神經(jīng)痛正趨向年輕化,人群患病率不斷上升。而研究表明,機(jī)器人輔助球囊壓迫術(shù)用于治療三叉神經(jīng)痛,在提高手術(shù)成功率、減少并發(fā)癥和提升患者舒適度方面同樣具有顯著優(yōu)勢(shì)。

從腦出血到帕金森,神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用想象空間還不止于此。未來(lái),隨著技術(shù)的持續(xù)迭代與升級(jí),神外手術(shù)機(jī)器人將會(huì)融合更多前沿技術(shù),逐步拓展至神經(jīng)脊柱、腦機(jī)接口等更豐富的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

創(chuàng)新突破:國(guó)產(chǎn)方案加速應(yīng)用普及

在前沿醫(yī)療器械加速滲透臨床市場(chǎng)的同時(shí),圍繞相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化工作也在進(jìn)行。部分神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人廠商已在核心部件國(guó)產(chǎn)化自研上取得了突破、擺脫了進(jìn)口依賴。

《報(bào)告》收集的信息顯示,柏惠維康旗下被基層醫(yī)院廣泛認(rèn)可的睿米R(shí)M-50神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人所搭載的光學(xué)跟蹤定位儀以及大臂展手術(shù)專用機(jī)械臂均具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。而光學(xué)跟蹤定位儀及機(jī)械臂作為手術(shù)機(jī)器人的核心部件實(shí)現(xiàn)了“國(guó)產(chǎn)替代”,使得國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人與進(jìn)口產(chǎn)品相比,在滿足臨床需求的同時(shí),可顯著降低醫(yī)院設(shè)備購(gòu)置成本,讓更多醫(yī)院能夠“買得起”先進(jìn)的神經(jīng)外科治療設(shè)備。

國(guó)產(chǎn)化的推進(jìn),也帶來(lái)了更為適應(yīng)中國(guó)本土市場(chǎng)的產(chǎn)品和市場(chǎng)策略。

柏惠維康率先實(shí)現(xiàn)了手術(shù)機(jī)器人核心技術(shù)自主研發(fā),具備完全的技術(shù)自主權(quán),從而得以將手術(shù)機(jī)器人打造成為通用型平臺(tái)。與其他同類產(chǎn)品需要綁定專用耗材的主流業(yè)務(wù)模式不同,它實(shí)現(xiàn)了手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品與耗材“解綁”,避免了單一耗材可能帶來(lái)的額外成本,讓更多患者“用得起”先進(jìn)的神經(jīng)外科治療技術(shù)。

具體而言,柏惠維康旗下睿米手術(shù)機(jī)器人作為通用型平臺(tái)化產(chǎn)品,可以兼容各種不同品類和品牌的治療耗材,充分滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的差異化臨床需求。這將進(jìn)一步降低患者的治療成本、提高設(shè)備利用率,加速神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人在基層市場(chǎng)的臨床滲透。

在前沿技術(shù)為患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)治療體驗(yàn),并通過(guò)與耗材“解綁”降低臨床使用成本的背景下,以柏惠維康為首的國(guó)內(nèi)企業(yè)正憑借著核心部件全部國(guó)產(chǎn)化的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品快速滲透國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療市場(chǎng)。

公開資料顯示,柏惠維康旗下睿米R(shí)M-50神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人已先后落地貴州省務(wù)川仡佬族苗族自治縣、青海省西寧市、重慶市墊江縣、內(nèi)蒙古自治區(qū)興安盟、新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市等地的數(shù)十家醫(yī)院并長(zhǎng)期開展臨床手術(shù),為廣大偏遠(yuǎn)地區(qū)患者提供更高效且標(biāo)準(zhǔn)化的臨床治療。在基層應(yīng)用快速拓展及原有核心市場(chǎng)的共同發(fā)力下,睿米系列神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人在2023年實(shí)現(xiàn)了手術(shù)量超過(guò)8000例的臨床應(yīng)用突破。

長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的構(gòu)建就保持了極高關(guān)注。今年3月,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》,明確指出要進(jìn)一步均衡我國(guó)醫(yī)療資源分布,提高基層醫(yī)療衛(wèi)生能力。

目前來(lái)看,神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人在基層的廣泛應(yīng)用,已開始解決基層醫(yī)院診療能力不足、專業(yè)技術(shù)人員分布不均衡的困境,惠及更為廣泛的患者群體,為基層患者帶來(lái)更為精準(zhǔn)、有效的治療方案。而在我國(guó)擴(kuò)大醫(yī)療保障范圍和推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉基層的大背景下,以柏惠維康為代表的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人企業(yè),也有望反向催生市場(chǎng)對(duì)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品需求的進(jìn)一步釋放。

前瞻布局:加速出海劍指全球市場(chǎng)

在普惠國(guó)內(nèi)的基礎(chǔ)上,國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人也隨著“走出去”的主旋律深入海外市場(chǎng)。

2023年12月,工信部和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合召開推進(jìn)醫(yī)療裝備發(fā)展應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議,強(qiáng)調(diào)要積極搭建醫(yī)企交流平臺(tái),共同推動(dòng)優(yōu)秀醫(yī)療裝備“走出去”。今年5月23日,北京市政府發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2024-2026年)》,提出要支持企業(yè)加快產(chǎn)品海外注冊(cè),拓展銷售渠道,提升市場(chǎng)開發(fā)能力。

從全球市場(chǎng)維度看,全球各國(guó)對(duì)醫(yī)療保健的支出在不斷增加,為醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)提供了強(qiáng)大的推動(dòng)力。國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和提高產(chǎn)品質(zhì)量,正在逐漸贏得國(guó)際認(rèn)可?！秷?bào)告》中指出,近年來(lái)國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人在技術(shù)上取得的顯著進(jìn)展,使產(chǎn)品在具備高精準(zhǔn)度、靈活性和操作簡(jiǎn)便等特點(diǎn)的同時(shí),還具有制造和維護(hù)成本相對(duì)較低的價(jià)格優(yōu)勢(shì),能夠滿足醫(yī)療資源緊缺國(guó)家和地區(qū)對(duì)高性價(jià)比高端醫(yī)療設(shè)備的迫切需求。

比如柏惠維康旗下睿米神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人已在哈薩克斯坦、尼泊爾、泰國(guó)等國(guó)完成海外簽約。2024年3月,睿米手術(shù)機(jī)器人已成功落地哈薩克斯坦,輔助醫(yī)生順利完成了該國(guó)首臺(tái)手術(shù)機(jī)器人輔助神經(jīng)外科手術(shù),并在隨后的1個(gè)月內(nèi),陸續(xù)成功開展了20余例機(jī)器人手術(shù)應(yīng)用。實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際應(yīng)用的新突破。

《報(bào)告》分析稱,隨著產(chǎn)品技術(shù)和應(yīng)用的進(jìn)一步成熟以及國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)高端醫(yī)療裝備接受度的持續(xù)提升,神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人將在持續(xù)推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉、提升基層醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)水平的同時(shí),進(jìn)一步拓寬發(fā)展空間,在新興領(lǐng)域和發(fā)展中國(guó)家打開市場(chǎng)。而海外巨大的增量市場(chǎng),也有望為相關(guān)企業(yè)提供新的業(yè)務(wù)突破口,開辟第二增長(zhǎng)曲線。

可以預(yù)見(jiàn)的是,隨著中國(guó)高端醫(yī)療器械出海進(jìn)程加速,以及“一帶一路”倡議的深入,以神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人為代表的中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè),也將憑借海外市場(chǎng),進(jìn)一步打磨產(chǎn)品品質(zhì)及技術(shù),在新興醫(yī)療領(lǐng)域更全面參與全球競(jìng)爭(zhēng),推動(dòng)“中國(guó)智造”在國(guó)際醫(yī)療領(lǐng)域的影響力持續(xù)提升。

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