博雅生命旗下博雅干細(xì)胞獲科技進(jìn)步獎(jiǎng)，助力細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

近年來，我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了全新發(fā)展階段，細(xì)胞治療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展是當(dāng)今的熱門議題。作為全新的治療手段，細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制至關(guān)重要。在過去十幾年里，我們國家尚未形成相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)。國際上也多以美國AABB的細(xì)胞治療版塊以及國際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會(huì)FACT的細(xì)胞處理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考。2022年，博雅生命旗下博雅干細(xì)胞又一次通過了AABB認(rèn)證，代表著博雅生命在國內(nèi)整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)桿樹立，以及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)上有著模范與帶頭的作用。

博雅生命是國內(nèi)最早一批引入AABB標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞機(jī)構(gòu)，2012年博雅生命旗下博雅干細(xì)胞通過了AABB標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，2014年，中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)給博雅干細(xì)胞旗下項(xiàng)目《符合國際AABB行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化》頒發(fā)了“科技進(jìn)步獎(jiǎng)”

AABB質(zhì)量體系目前仍然主導(dǎo)整個(gè)行業(yè)，內(nèi)容涵蓋到每一個(gè)工作環(huán)節(jié)和操作流程，包括采集、運(yùn)輸、制備、檢測、凍存、放行等整個(gè)過程。AABB對(duì)行業(yè)整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與完善有重要的作用。在我國，國家按照現(xiàn)有指導(dǎo)原則，結(jié)合美國AABB標(biāo)準(zhǔn)，從細(xì)胞制劑的樣本采集、制備、信息管理及溯源、體外試驗(yàn)、體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、到植入人體的臨床研究與應(yīng)用的各個(gè)階段，對(duì)細(xì)胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)有效性進(jìn)行研究和指控，不斷加強(qiáng)完善細(xì)胞制劑質(zhì)量控制體系。

除了國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，博雅生命還通過布局自動(dòng)化技術(shù)來推動(dòng)細(xì)胞治療規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展。我國細(xì)胞治療研發(fā)水平不比國外差，但基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化面臨瓶頸。其中主要問題之一在于不同細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制，比如實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)、不同批次細(xì)胞制劑達(dá)到同一標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)的人工操作會(huì)存在誤差，難以保障不同批次細(xì)胞的穩(wěn)定性和一致性，因此越來越多的人開始追究自動(dòng)化技術(shù)。自動(dòng)化技術(shù)能夠確保更好的一致性和可重復(fù)性，減少人工誤差。而業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，自動(dòng)化制備工藝是解決標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化、質(zhì)量控制難題的關(guān)鍵。

據(jù)悉，博雅旗下自動(dòng)化分離系統(tǒng)AXP?及全自動(dòng)單存單取液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive?作為細(xì)胞治療領(lǐng)域醫(yī)療器械的代表性產(chǎn)品，從細(xì)胞分離及存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)提供自動(dòng)化技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞制備。同時(shí)，博雅生命正在推動(dòng)一種全新的自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)方案——手術(shù)室即時(shí)應(yīng)用系統(tǒng)PXP?，能夠在醫(yī)院或診所手術(shù)室環(huán)境下，在1-2小時(shí)內(nèi)能迅速完成目標(biāo)細(xì)胞的提取、乃至細(xì)胞藥物的制造與生產(chǎn)。這些自動(dòng)化、封閉式的技術(shù)平臺(tái)，在實(shí)現(xiàn)高細(xì)胞活率的同時(shí)，也大大提高了細(xì)胞的穩(wěn)定性，是解決細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制難題的一種有效途徑。

　　轉(zhuǎn)自：咸寧新聞網(wǎng)

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