獲批上市！愛朋醫(yī)療疼痛管理布局持續(xù)完善

近日，江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司（下稱：愛朋醫(yī)療，股票代碼：300753.SZ）戰(zhàn)略投資企業(yè)常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司（下稱：瑞神安醫(yī)療）自主研發(fā)的植入式脊髓刺激器系統(tǒng)（SCS）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。

分析人士指出，該款植入式脊髓刺激器系統(tǒng)的獲批上市，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的長期壟斷，是瑞神安醫(yī)療在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的又一次深耕，也是瑞神安醫(yī)療布局疼痛治療領(lǐng)域的重要開端。

作為國內(nèi)疼痛管理領(lǐng)域龍頭，投資參股瑞神安醫(yī)療，參與項(xiàng)目相關(guān)產(chǎn)品規(guī)劃是愛朋醫(yī)療在頑固性慢性疼痛領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略布局。瑞神安醫(yī)療植入式脊髓刺激器系統(tǒng)作為頑固性慢性疼痛的有效解決方案，其獲批上市也是愛朋醫(yī)療精耕細(xì)分領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略協(xié)同效應(yīng)的重要一環(huán)。

瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)上市，填補(bǔ)國產(chǎn)市場(chǎng)空白

公開資料顯示，瑞神安醫(yī)療是一家專注于有源植入式醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，公司一直專注于癲癇、疼痛、帕金森、精神類疾病等腦科學(xué)研究的重要領(lǐng)域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。

通過多年的積累和發(fā)展，瑞神安醫(yī)療自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器（VNS）、一次性使用顱內(nèi)腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經(jīng)刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）已經(jīng)獲批上市。植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器（CNS）正在開展癲癇、帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，未來還將拓展更多的疾病治療。

據(jù)了解，瑞神安醫(yī)療此次獲批的新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)于2016年入選“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，由植入式可充電脊髓刺激器、植入式脊髓刺激電極（針狀電極、片狀電極）、植入式脊髓刺激延伸導(dǎo)線、脊髓刺激程控充電器等組件構(gòu)成，集成多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，質(zhì)量和性能均達(dá)到國際先進(jìn)水平，并填補(bǔ)了國產(chǎn)市場(chǎng)空白。

業(yè)內(nèi)人士表示，脊髓電刺激術(shù)（SCS，Spinal Cord Stimulation）是將電極植入椎管硬膜外腔或周圍神經(jīng)附近，通過植入體內(nèi)的刺激器發(fā)出電脈沖信號(hào)，刺激脊髓背柱、脊神經(jīng)根、背根神經(jīng)節(jié)或周圍神經(jīng)，調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能達(dá)到緩解疼痛的目的，是一種微創(chuàng)可逆、綠色安全、療效確切的神經(jīng)調(diào)控療法。

脊髓電刺激術(shù)適應(yīng)證包括但不限于腰椎術(shù)后疼痛綜合征（FBSS）、復(fù)雜性區(qū)域疼痛綜合征(CRPS)、周圍神經(jīng)損傷性疼痛、慢性神經(jīng)根性疼痛、交感神經(jīng)相關(guān)性疼痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變、周圍血管性疾病、頑固性心絞痛（經(jīng)規(guī)范內(nèi)外科治療無法緩解）、內(nèi)臟痛、多發(fā)性硬化引起的神經(jīng)痛、放化療引起的痛性神經(jīng)病變、腦卒中后疼痛、脊髓損傷后疼痛、神經(jīng)根（叢）性撕脫傷、癌性疼痛等。近年來，脊髓電刺激術(shù)還被用于臟器功能保護(hù)、改善胃腸功能、中樞催醒，并取得了一定效果。

除了在產(chǎn)品功能上的創(chuàng)新外，在臨床試驗(yàn)方案上，瑞神安醫(yī)療此次采用多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，充分驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)中66例疼痛患者進(jìn)行了永久植入手術(shù)，覆蓋疼痛類型包括腰椎術(shù)后疼痛綜合征(FBSS)、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、臂叢神經(jīng)損傷、肋間神經(jīng)痛、缺血性疼痛、幻肢痛、殘肢痛、會(huì)陰痛、枕神經(jīng)痛等，術(shù)后180天有效率（疼痛VAS評(píng)分降低50%的比例）為81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。

自主研發(fā)與投資并購相結(jié)合，愛朋醫(yī)療不斷完善疼痛管理布局

作為愛朋醫(yī)療戰(zhàn)略投資企業(yè)，瑞神安醫(yī)療新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)的獲批上市，也意味著愛朋醫(yī)療的疼痛管理布局不斷完善。

公開資料顯示，自2001年成立以來，愛朋醫(yī)療積極投身于中國舒適化醫(yī)療健康事業(yè)，始終以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，以循證醫(yī)學(xué)為研發(fā)依據(jù)，以匠心品質(zhì)為經(jīng)營理念，在疼痛管理和鼻腔及上氣道管理兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)深耕多年，立志成為醫(yī)療細(xì)分行業(yè)內(nèi)“舒適化醫(yī)療智能設(shè)備領(lǐng)先者”，讓生命遠(yuǎn)離痛楚。

近年來，愛朋醫(yī)療加速在疼痛管理的深度布局。除了戰(zhàn)略投資瑞神安醫(yī)療外，愛朋醫(yī)療還收購了四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司、深圳市百士康醫(yī)療設(shè)備有限公司，獲得了麻醉深度監(jiān)測(cè)儀、慢性疼痛領(lǐng)域產(chǎn)品及渠道布局，進(jìn)一步豐富了疼痛管理領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)生態(tài)圈。

在通過投資并購獲得外延式快速發(fā)展的同時(shí)，愛朋醫(yī)療也不斷加碼研發(fā)，強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)能力。根據(jù)愛朋醫(yī)療披露數(shù)據(jù)，其研發(fā)費(fèi)用已從2014年的671.84萬元增長至2021年的4398.10萬元，年復(fù)合增長率達(dá)30.79%。2022年上半年，在疫情擾動(dòng)下，愛朋醫(yī)療仍投入研發(fā)費(fèi)用2120.16萬元，同比增長56.11%。

得益于持續(xù)的研發(fā)投入，愛朋醫(yī)療在研發(fā)能力上不斷強(qiáng)化，在多個(gè)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目上獲得突破。以今年上半年為例，愛朋醫(yī)療新申請(qǐng)專利8件，其中發(fā)明專利3件，實(shí)用新型專利5件；新增授權(quán)專利17件，其中發(fā)明專利6件，實(shí)用新型專利11件。截至2022年6月底，愛朋醫(yī)療已獲授權(quán)專利129件，其中發(fā)明專利23件，實(shí)用新型專利75件，外觀設(shè)計(jì)專利31件；軟件著作權(quán)及作品著作權(quán)登記63件。

重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目方面，愛朋醫(yī)療與悉尼大學(xué)合作研發(fā)“基于機(jī)器學(xué)習(xí)/深度學(xué)習(xí)的便攜式閉環(huán)麻醉及鎮(zhèn)痛設(shè)備項(xiàng)目”已取得一定進(jìn)展，并成功入選2021年江蘇省科技廳國際合作項(xiàng)目。愛朋醫(yī)療還新增新型TOTM材料的泵用輸液裝置的產(chǎn)品注冊(cè)證，是國內(nèi)更安全的泵用產(chǎn)品，該產(chǎn)品為公司在疼痛領(lǐng)域的市場(chǎng)開發(fā)提供了強(qiáng)有力的支撐。重新注冊(cè)的“術(shù)后鎮(zhèn)痛中央監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)”含有智能預(yù)測(cè)電子注藥泵性能的預(yù)警功能，能更好地形成智能閉環(huán)跟蹤，提升術(shù)后鎮(zhèn)痛在臨床的信息化程度，擴(kuò)大了設(shè)備和系統(tǒng)的使用場(chǎng)景。

目前，在疼痛管理領(lǐng)域，愛朋醫(yī)療通過自主研發(fā)與投資并購相結(jié)合的方式，實(shí)現(xiàn)包括急性疼痛領(lǐng)域用高精度智能化的微電腦注藥泵、無線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)解決方案、麻醉深度監(jiān)測(cè)儀，以及慢性疼痛領(lǐng)域用內(nèi)熱針治療儀、低頻治療儀、沖擊波治療儀等系列產(chǎn)品的矩陣覆蓋。

　　轉(zhuǎn)自：咸寧新聞網(wǎng)

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