馴鹿生物和Cabaletta Bio共同宣布就經(jīng)臨床驗證的CD19序列達(dá)成全球獨家許可協(xié)議

中國南京、上海、美國賓夕法尼亞州費城和加利福尼亞州圣何塞2022年10月11日 -- 馴鹿生物（"IASO Bio"），一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司與 Cabaletta Bio（納斯達(dá)克股票代碼：CABA），一家致力于針對自身免疫性疾病患者開發(fā)和商業(yè)化的首個靶向細(xì)胞療法的臨床階段生物技術(shù)公司，今日共同宣布，馴鹿生物授予Cabaletta其經(jīng)臨床驗證的全人源CD19序列的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，應(yīng)用于Cabaletta在自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)修飾T細(xì)胞的產(chǎn)品中。馴鹿生物將有資格獲得最多兩款產(chǎn)品,累計約為1.62億美元的首付款以及潛在開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款和銷售分成。馴鹿生物擁有在大中華區(qū)使用該許可序列開發(fā)Cabaletta產(chǎn)品并將其商品化的優(yōu)先權(quán)。

CD19靶向嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法在臨床上已經(jīng)被證明能深度并持久的清除B細(xì)胞，從而在B細(xì)胞惡性腫瘤的治療中表現(xiàn)出顯著療效，這一變革性療法為B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病患者的治療前景提供了有力支持。治療自身免疫病的現(xiàn)有療法有兩方面的局限性：療效有限，從而導(dǎo)致耐藥性和疾病不受控，或者與治療相關(guān)的高發(fā)病率和死亡率。

"通過與馴鹿生物的合作，Cabaletta可以在我們新開發(fā)的以CD19為靶點的CAR-T候選產(chǎn)品CABA-201中使用CD19序列。含有這一CD19序列的產(chǎn)品已經(jīng)開展了臨床評估，安全信數(shù)據(jù)和有效性數(shù)據(jù)支持針對患有自身免疫性疾病的患者進(jìn)行臨床開發(fā)，"Cabaletta的首席執(zhí)行官和聯(lián)合創(chuàng)始人Steven Nichtberger博士表示，"我們很高興能夠在CABA-201的開發(fā)上取得進(jìn)一步的進(jìn)展，它將推動我們開發(fā)旨在為自身免疫性疾病患者提供深度、持久并有可能具有治愈潛力的療法。"

馴鹿生物首席執(zhí)行官汪文博士表示："我們很高興能與Cabaletta達(dá)成合作。我們的全人源抗體庫開發(fā)的這一CD19序列的安全性和有效性潛力已經(jīng)在我們自主開發(fā)的全人源CD19/CD22雙靶向嵌合抗原受體T細(xì)胞療法CT120的IIT臨床試驗中得到了驗證，迄今為止取得了良好的臨床數(shù)據(jù)。CT120已在中國獲得了非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴母細(xì)胞白血病（ALL）的兩項IND批準(zhǔn)，并獲得了FDA對ALL的孤兒藥認(rèn)證（ODD）。公司保留了CT120在全球的開發(fā)權(quán)益，并正在推進(jìn)該療法在中國的開發(fā)。我們很高興能與Cabaletta合作，幫助實現(xiàn)CD19序列價值的最大化，讓更多自身免疫性疾病患者群體從中受益。"

關(guān)于Cabaletta Bio

Cabaletta Bio（納斯達(dá)克股票代碼：CABA）是一家致力于工程T細(xì)胞療法發(fā)現(xiàn)與開發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司，此類療法有可能為自身免疫性疾病患者提供深度和持久，或者有可能是治愈性的治療。CABA?平臺—包括針對自身免疫性（CARTA：CABA-201一種包含4-1BB的CD19-CAR T細(xì)胞）的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞，和Cabaletta Bio的專有嵌合自體抗原受體T細(xì)胞（CAART：多種候選產(chǎn)品，包括針對黏膜尋常型天皰疹的DSG3-CAART，針對MuSK重癥肌無力的MuSK-CAART）—為眾多挑戰(zhàn)性自體免疫疾病的治療提供了多種機遇。Cabaletta Bio的總部位于美國賓夕法尼亞州的費城。

關(guān)于馴鹿生物

馴鹿生物是一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術(shù)平臺、生產(chǎn)技術(shù)平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺。

公司現(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進(jìn)展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液上市申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評資格，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤，該產(chǎn)品曾先后被NMPA納入"突破性治療藥物"品種及被FDA授予"孤兒藥（ODD）"認(rèn)定。除多發(fā)性骨髓瘤外，伊基侖賽注射液新增擴展適應(yīng)癥-抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗申請（IND）已獲NMPA批準(zhǔn)；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細(xì)胞注射液）已進(jìn)入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL），并已獲得FDA授予"孤兒藥 (ODD)"認(rèn)定。

憑借超強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿生物有志于成為業(yè)界具有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為患者帶來新的希望。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經(jīng)修訂的1995 年《私人證券訴訟改革法案》含義內(nèi)的 Cabaletta Bio 的"前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)以下預(yù)期的明示或暗示陳述：Cabaletta 發(fā)展其以自身免疫為重點管線的能力；利用與馴鹿生物的獨家許可協(xié)議所產(chǎn)生的潛在利益的能力；公司的業(yè)務(wù)計劃和目標(biāo)；以及 Cabaletta Bio有望改善患有自身免疫性疾病的患者預(yù)后的期望。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基于管理層當(dāng)前對未來事件的預(yù)期和信念，并受到許多風(fēng)險和不確定性的影響，這些風(fēng)險和不確定性可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此前瞻性陳述中所述或暗示的結(jié)果存在重大不利差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于：Cabaletta 在其 CABA-201的臨床前研究和臨床試驗中證明安全性、有效性和耐受性的充分證據(jù)的能力；與低于預(yù)期的臨床試驗站點激活或注冊率相關(guān)的風(fēng)險；與臨床研究期間觀察到的意外安全性或有效性數(shù)據(jù)相關(guān)的風(fēng)險；與影響 Cabaletta 開展業(yè)務(wù)或開展業(yè)務(wù)的國家或地區(qū)的公共衛(wèi)生流行病影響相關(guān)的風(fēng)險，例如 新冠肺炎；與 Cabaletta 保護和維持其知識產(chǎn)權(quán)地位的能力相關(guān)的風(fēng)險；與其產(chǎn)品候選者的研究和其他開發(fā)要求的啟動和進(jìn)行相關(guān)的不確定性；Cabaletta的任何一種或多種候選產(chǎn)品無法成功開發(fā)或商業(yè)化的風(fēng)險；以及臨床前研究或臨床研究的結(jié)果無法預(yù)測與未來研究相關(guān)的未來結(jié)果的風(fēng)險。有關(guān)這些和其他風(fēng)險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一項都可能導(dǎo)致 Cabaletta 的實際結(jié)果與前瞻性陳述中包含的結(jié)果不同，請參閱 Cabaletta 最新年度報告中標(biāo)題為"風(fēng)險因素"的部分關(guān)于表格 10-K 以及 Cabaletta 向美國證券交易委員會提交的其他文件中對潛在風(fēng)險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息均截至發(fā)布日期，除非法律要求，否則 Cabaletta不承擔(dān)更新此信息的義務(wù)。

　　轉(zhuǎn)自：東方財富網(wǎng)

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