泛生子基因突變和融合檢測產(chǎn)品FusionScan Plus獲歐盟CE資質(zhì)

今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發(fā)的可同時進行基因突變和融合檢測的二代測序試劑盒（即FusionScan Plus）獲得歐盟CE資質(zhì)（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22）。這也意味著該產(chǎn)品正在加速其全球化布局，未來可承接更多國際性臨床試驗。

FusionScan Plus基于泛生子"一步法"建庫專利技術(shù)，檢測范圍覆蓋29個腫瘤相關(guān)突變基因及40個融合基因。該產(chǎn)品突破了傳統(tǒng)檢測方法的局限，使用低起始量樣本即可進行檢測，檢測快速，且可同時用于腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基因突變檢測，以及RNA層面的已知和未知伴侶基因融合檢測，更好地發(fā)掘潛在獲益人群，可為臨床病理分型、靶向治療策略制定及新藥研發(fā)提供有效參考。

在美國分子病理學(xué)會舉辦的2021年會（AMP 2021）上，泛生子針對FusionScan Plus發(fā)表研究成果，對76例臨床FFPE樣本的檢測結(jié)果表明，F(xiàn)usionScan Plus在基因突變和5'端未知伴侶基因融合檢測上均顯示了高度的準確性，可在有限活檢樣本條件下實現(xiàn)對腫瘤患者用藥位點的精準檢測及對靶向藥物目標人群的精準篩選，提升患者臨床獲益。

泛生子積極推動多個IVD產(chǎn)品在國內(nèi)、國際市場的臨床認證與業(yè)務(wù)布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）（國械注準20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）、人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等產(chǎn)品相繼獲得歐盟CE資質(zhì)，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫(yī)療服務(wù)。

關(guān)于CE

CE標志（CE Marking）是按照法規(guī)要求，部分產(chǎn)品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產(chǎn)品安全標志。帶有CE標志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。

關(guān)于泛生子

泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場景。

安全港聲明

本新聞稿包含泛生子對未來的預(yù)期、計劃和前瞻性陳述，具有相應(yīng)風(fēng)險及不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的預(yù)期不符。此類陳述是根據(jù)1995年美國私有證券訴訟改革法案的"安全港"條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風(fēng)險、不確定性，以及許多可能導(dǎo)致實際結(jié)果與任何前瞻性陳述中所描述的內(nèi)容產(chǎn)生重大差異的因素。其它包含有"預(yù)期"、"相信"、"期待"、"計劃"等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關(guān)這些內(nèi)容及其他風(fēng)險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應(yīng)被視為本公告發(fā)布之日后任何時點的觀點。泛生子預(yù)計未來的事件和進展會導(dǎo)致公司的設(shè)想和假設(shè)發(fā)生變化，但無論是否出現(xiàn)了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務(wù)。

轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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