醫(yī)用透明質酸敷料合規(guī)趨嚴 華熙生物有望進一步滲透上游市場

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“征求意見稿”）和修訂意見。

由此，不少行業(yè)人士認為，這利好醫(yī)用透明質酸鈉敷料終端市場，并將帶動醫(yī)藥級透明質酸原料新一輪銷售增長。

醫(yī)用透明質酸鈉產品 最低管理類別為二類醫(yī)療器械

此次征求意見稿，國家藥監(jiān)局對醫(yī)用透明質酸鈉產品進行重新歸類管理，明確醫(yī)用透明質酸鈉產品的分類界定，這將利于全國統(tǒng)一，由此助推醫(yī)用HA終端產品市場長期規(guī)范發(fā)展。

根據不同預期用途（適應癥）、工作原理等，國家藥監(jiān)局將醫(yī)用透明質酸鈉產品分為了“藥品”、“醫(yī)療器械”、“藥械組合”3大類別，這意味著醫(yī)用透明質酸產品最低的合規(guī)門檻為第二類醫(yī)療器械。

此外征求意見稿明確指出，醫(yī)用透明質酸鈉產品作為醫(yī)用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理（此前部分產品屬一類）。

按照醫(yī)療器械標準生產，原料和生產條件更為嚴格，成分上相對精簡，不含香精、色素等成分。以上規(guī)定的實施，將使透明質酸醫(yī)用敷料的生產經營、申報注冊及市場管理變得更規(guī)范，有利于促進行業(yè)有序良性發(fā)展，產品質量、虛假功能宣傳和產品濫用等有損消費者權益的情況將得到規(guī)避。

終端市場規(guī)范趨嚴 利好上游原料供給側

有業(yè)內人士預計，公告正式落地后，將有更多醫(yī)用透明質酸敷料產品獲批，這將帶動醫(yī)藥級HA原料端市場的增長。其中行業(yè)龍頭公司將有望進一步提升市場滲透。

從不同級別透明質酸原料來看，醫(yī)藥級原料對生產技術、質量控制的要求更高，各國對于醫(yī)藥級原料的市場準入均具有嚴格的標準，準入資質取得流程通常在2年以上，下游產品生產廠家的同一規(guī)格產品如更換新供應商需要再次審評，因此市場先進入優(yōu)勢較大，質量穩(wěn)定、國際資質齊備的原料供應商容易建立長期龍頭優(yōu)勢。

例如，華熙生物現具備27項國際資質，其透明質酸產品質量遠超歐洲藥典標準（核酸、內毒素等雜質水平是歐洲藥典標準規(guī)定值的1/50和1/20），與世界知名制藥企業(yè)等下游客戶已合作超過15年。

華熙生物是一家知名的生物科技公司和生物材料公司，其不但是全球最大的透明質酸研發(fā)、生產及銷售企業(yè)（2020年度），透明質酸產業(yè)化水平居世界首位。同時，公司利用合成生物技術，在gamma-氨基丁酸、5-氨基乙酰丙酸、依克多因、麥角硫因、人乳寡糖、硫酸軟骨素、肝素、膠原蛋白、beta-煙酰胺單核苷酸（NMN）等生物活性物上逐步實現產業(yè)轉化，生物活性物平臺格局已初步形成。

醫(yī)用透明質酸鈉市場的有序規(guī)范，將助推產業(yè)鏈上下游進入新一輪良性競爭。而在醫(yī)藥級HA研發(fā)和制作工藝方面擁有世界領先優(yōu)勢的華熙生物，將有望在政策放開期加快市場滲透，提升市場份額。

透明質酸醫(yī)用敷料類產品 市場前景可期

隨著醫(yī)療美容消費的崛起，消費者對于光電類和水光針類日常美容項目的接受程度越來越高。該類項目在操作過程中為有創(chuàng)實施，術后皮膚處于開放狀態(tài)，需外敷醫(yī)用敷料加快創(chuàng)面修復，這類敷料即為醫(yī)用械字號敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。

其中作為這類醫(yī)用敷料的核心成分，透明質酸能為肌膚提供濕潤的愈合環(huán)境，鎖水保濕的同時，良好的粘彈性和成膜性還能隔離過敏源和微生物的入侵，呵護皮膚屏障。所以，在術后入手含有透明質酸鈉的醫(yī)用敷料，是必要的選擇。

除透明質酸外，膠原蛋白也是醫(yī)用敷料應用較為廣泛的生物材料之一。透明質酸納敷料側重補水保濕，而膠原蛋白在此基礎上還具備改善膚質、刺激組織再生、抗衰除皺等作用，功效更多元、修復力更強。

其中，重組膠原具有生物活性及生物相容性更高、水溶性更佳、無細胞毒性、可進一步加工優(yōu)化以及更容易運輸和儲存等多種優(yōu)勢，是一種相對更安全、更適合美麗與健康產品的材料，在專業(yè)皮膚護理（功能性護膚品、醫(yī)用敷料）、肌膚煥活（非手術類輕醫(yī)美）、生物醫(yī)用材料（口腔科、普外科、皮膚科、整形科、眼科等）等方面具備廣泛的應用場景。

在市場規(guī)模持續(xù)擴大的膠原蛋白賽道，除了巨子生物、創(chuàng)爾生物等以“醫(yī)用敷料”打開知名度的企業(yè)，華熙生物這類生物科技上市企業(yè)也已入局。 今年4月，華熙生物以人民幣2.33億元收購北京益而康生物工程有限公司（以下簡稱“益而康”）51%的股權，進軍膠原蛋白產業(yè)，進一步豐富其生物活性物版圖。

目前華熙生物通過合成生物技術，已取得重組人源膠原蛋白的突破，并進入中試階段。未來，華熙生物會根據研發(fā)及中試的進展，將結合自身在核心技術、產業(yè)鏈、業(yè)務布局等方面的優(yōu)勢和特點，適時布局重組人源膠原蛋白的醫(yī)藥、消費終端等產品。

隨著醫(yī)美的普及和火熱，術后修復需求量越來越大。從醫(yī)用敷料市場來看，據弗若斯特沙利文報告顯示，中國醫(yī)用敷料的市場規(guī)模預計將從2022年的347億元進一步增至2027年的979億元，預計復合年增長率為23.1%。

同時，醫(yī)用敷料將會形成更多類型的復合成分，除膠原蛋白和透明質酸納外，會添加煙酰胺、神經酰胺等；而在產品矩陣方面，將逐漸形成全身產品和系列產品的復配，包括面膜、乳液、潔面、防曬、洗發(fā)、身體用品等。

面對可觀的市場規(guī)模與消費需求，華熙生物這類生物活性物產業(yè)鏈一體化公司，將憑借科技研發(fā)和產業(yè)化優(yōu)勢，在上游原料端和下游應用端同步發(fā)揮價值，為“美顏經濟”下的廣闊消費人群提供更多選擇。

轉自：網易新聞

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