《臨床質譜行業(yè)白皮書》發(fā)布，看豪思生物打造更適用中國醫(yī)療的質譜生態(tài)鏈

隨著新技術的更新，臨床質譜近年來發(fā)展迅猛，逐漸展露出成為精準醫(yī)療領域下一個黃金賽道的潛力。

為更好地厘清臨床質譜各技術平臺發(fā)展現狀，把握臨床質譜的創(chuàng)新突破方向，蛋殼研究院聯合動脈網，通過對臨床質譜基本政策的解讀，以及對技術平臺的多維度分析，并在此基礎上調研了8家臨床質譜創(chuàng)新企業(yè)、2家投資機構，訪談了11位專家、企業(yè)和投資人，得出全面關聯行業(yè)趨勢的《臨床質譜行業(yè)白皮書》（以下簡稱“白皮書”）。白皮書指出，基于技術與模式協同創(chuàng)新的平臺型模式開始成為臨床質譜的未來主流，引領身處其中的各企業(yè)積極布局、持續(xù)發(fā)力，在多領域顯露出旺盛生命力的豪思生物便成為這其中重要的一只。

據悉，誕生于2016年的豪思生物是一家專注質譜精準醫(yī)療的研發(fā)型高新技術企業(yè)，致力提供基于多組學研究的臨床質譜整體解決方案。通過5年時間的發(fā)展，豪思生物不僅在多個產品管線占據行業(yè)主導地位，更是國內首家在多種疾病領域實現質譜臨床應用從0到1突破的公司，其業(yè)務布局已經從臨床質譜應用延伸至泛生命科學領域，已成為臨床質譜行業(yè)領軍的平臺型企業(yè)。

豪思生物何以拔得頭籌？從白皮書中，我們不難窺見答案：最關鍵的是走出了一條與時代發(fā)展趨勢相契合、與國人醫(yī)療需求相匹配的道路，以此奠定其卓越的行業(yè)地位。

著眼臨床應用場景，推動技術自主化與本土化落地

白皮書顯示，液相色譜串聯質譜技術平臺在臨床應用最成熟，可應用領域廣闊，是現階段臨床質譜市場的主要技術平臺。隨著臨床對質譜分析需求高漲、滲透率不斷提升，政策加速國產替代，質譜技術的應用領域將進一步拓寬。臨床質譜檢測應用布局應從小而美到大而全，從存量市場到增量市場；而質譜儀器端開始朝著國產化、自動化、小型化的趨勢邁進，將共同推動臨床質譜市場走向更加成熟的階段。

在此背景下，豪思生物始終秉承著在中國普及質譜技術的使命，致力于質譜技術的自主化和本土化應用落地，讓質譜技術真正從臨床應用的場景出發(fā)，適用于國內醫(yī)療系統，去更好地解決中國現有的臨床問題。

在應用端，豪思生物持續(xù)從國際上引入更多適合國內、適配中國臨床需求的常規(guī)質譜檢測項目，并完成自主國人再驗證，真正推動質譜技術臨床普及。豪思生物已在多個常規(guī)檢測領域占主導地位，特別是藥物濃度監(jiān)測方面，據業(yè)內人士表示其無論是試劑獲批數量還是市場份額均居首位。而在液相色譜串聯質譜平臺合規(guī)化進程中，豪思生物以10款試劑盒、共31張二類注冊證領銜行業(yè)發(fā)展。據了解，現在所有 NMPA （國家藥品監(jiān)督管理局）審批的質譜產品，每三個就有一個來自于豪思。

在儀器端，國內液相色譜串聯質譜儀主要以進口品牌為主，中國臨床質譜企業(yè)獲得NMPA批準的液相色譜串聯質譜儀有12款，但多為進口儀器貼牌報證，豪思生物等企業(yè)也在加緊布局完全國產化且更適用于臨床的質譜設備，但實現國產替代需要通過技術與市場的考驗。而基于基層醫(yī)療臨床需求，豪思已率先推出自研的臨床色譜儀并完成了相應試劑的配套，是國內唯一滿足高端與基層臨床質譜需求全生態(tài)解決方案提供商。

一站式解決方案，首次突破國內多疾病臨床應用

在龐大的市場發(fā)展前景下，中國質譜行業(yè)的痛點也十分明顯。譬如，獨立醫(yī)學實驗室的占比小，質譜儀無法實現高度自動化，臨床客戶難以熟練掌握臨床質譜技術，也缺乏應用的標準依據和專業(yè)指導......

要如何打破桎梏？在商業(yè)模式上，白皮書指出，一站式解決方案會是中國一段時期內獨特的模式，將推動質譜分析更快在國內臨床落地，眾多企業(yè)也開始紛紛布局大而全的平臺型模式。豪思生物已在液相色譜串聯質譜、蛋白定量質譜等多個質譜核心技術平臺布局組學研究及產學研臨床轉化，打通儀器硬件、自動處理，植入自主研發(fā)的臨床試劑盒，實現臨床質譜的自動化和封閉式，搭建了滿足高端與基層臨床質譜需求的科研轉化+產品+服務全生態(tài)解決方案。

在臨床應用上，質譜不應拘泥于傳統方法學升級，以液相色譜串聯質譜為核心的多組學研究已成為各類疾病篩查、早期診斷、治療監(jiān)測和預后評估的生物標志物創(chuàng)新發(fā)現的關鍵技術平臺。通過與國內外一流的研究機構及頂尖大學建立深度合作，豪思生物自主研發(fā)創(chuàng)建領先的臨床蛋白質組學、代謝組學研究平臺，覆蓋新生物標志物發(fā)現、方法學建立以及創(chuàng)新臨床診斷應用驗證，已成功轉化心血管疾病、阿爾茨海默癥、泌尿系統疾病等多項重大疾病的早期篩查及輔助診斷應用。像“多種神經酰胺測定應用”便是豪思生物自主研發(fā)的國內首個相關領域的臨床轉化應用，能夠檢測血管健康狀態(tài)和動脈粥樣硬化進程，并可以準確預測1-5年心血管死亡事件的發(fā)生率。在婦幼領域，豪思生物與北京婦產醫(yī)院聯合研究發(fā)現無癥狀分娩預測關鍵標志物，為無癥狀孕婦住院與門診監(jiān)測以及門診強度的臨床決策提供了重要參考。

生命組學時代來臨，質譜成NGS之后精準醫(yī)療新方向，有望做生命科學領域“賣水人”

精準醫(yī)療的前提是精準診斷，精準診斷的實現形式就是基因測序和質譜。質譜與基因測序一樣，由科研逐漸走向臨床，作為一種新興技術，臨床質譜與基因測序有許多共同點，現在的臨床質譜檢測類似于早期的基因測序，這也就意味著臨床質譜不僅可以復制基因測序的發(fā)展鏈路，還可以規(guī)避諸多發(fā)展瓶頸，迅捷進入高速發(fā)展期。

在基因組學時代中，基因測序技術成為熱門技術，而疾病發(fā)生發(fā)展復雜，單一組學無法解決所有問題，多組學在致病機理研究、疾病標志物與致病靶點篩選，以及早期診斷和治療上都有著巨大的潛力，臨床醫(yī)學正在快速過渡至多組學整合分析。生命組學時代來臨，質譜技術的特點非常契合多組學發(fā)展趨勢，有望成為常規(guī)底層技術，在生命科學領域整體產業(yè)周期都能發(fā)揮強大的效能，更能滲透到產業(yè)上游，有望成為細分領域的“賣水人”。興業(yè)證券全球首席策略分析師張憶東受訪表示“只要搞生物醫(yī)藥、搞創(chuàng)新，很難繞過‘賣水人’，這是科研分工的必然，這是生命科學上游產業(yè)的明珠，就好比先進制造里需要高端芯片一樣”。

對于質譜企業(yè)而言，在臨床應用之外，還有更廣闊的發(fā)展空間。以豪思生物為例，其在組學研究、生物科技、新藥研發(fā)等方面的前瞻布局不僅能夠在多組學時代發(fā)揮質譜技術的強大能力，更能夠通過其自研分析化學硬件平臺布局搶灘產業(yè)上游，做生命科學領域的“賣水人“。

在《臨床質譜行業(yè)白皮書》的解讀下，我們可以清楚看到豪思生物蓬勃發(fā)展的旺盛生命力，看到中國臨床質譜行業(yè)冉冉開啟的繁盛之路。如何為這發(fā)展之路貢獻源源不斷的新鮮血液，或許，如豪思生物一樣，打造更適合中國醫(yī)療體系的質譜生態(tài)鏈才是王道。

轉自：網易新聞

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