呈諾醫(yī)學(xué)獲得中國首個iPSC來源細(xì)胞藥物的臨床試驗?zāi)驹S可

iPSC來源的細(xì)胞藥物在中國實現(xiàn)了臨床試驗“零的突破”!

全球首創(chuàng)iPSC來源異體內(nèi)皮祖細(xì)胞注射液ALF201獲批臨床，用于治療大動脈粥樣硬化型急性缺血性腦卒中。

來自國內(nèi)第一個標(biāo)準(zhǔn)化iPSC制藥平臺的細(xì)胞藥物順利獲批臨床，標(biāo)志著細(xì)胞藥物即將進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)時代。

2022年4月26日，呈諾醫(yī)學(xué)研發(fā)的治療急性缺血性腦卒中的iPSC來源細(xì)胞藥物產(chǎn)品ALF201注射液(受理號：CXSL2200090)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗?zāi)驹S可。

據(jù)悉，ALF201是基于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)定向誘導(dǎo)分化得到的異體內(nèi)皮祖細(xì)胞(Endothelial Progenitor Cells，EPCs)注射液，為全球首個獲批臨床的治療急性缺血性腦卒中的候選產(chǎn)品。ALF201的獲批，體現(xiàn)了國內(nèi)對iPSC來源細(xì)胞藥物研發(fā)的認(rèn)可，為國內(nèi)1類細(xì)胞類新藥的申請增加了新門類，豐富了患者的可選擇性，是iPSC來源細(xì)胞藥物重要的里程碑事件!在為國內(nèi)1類細(xì)胞類新藥的申請增加了新門類，豐富了患者的可選擇性。根據(jù)臨床前研究展現(xiàn)出的安全性和有效性，ALF201極有潛力為腦卒中患者帶來創(chuàng)新的治療藥物，大大降低腦卒中患者的致死致殘率，幫助患者實現(xiàn)臨床治愈并延長生命。

此次獲批后，呈諾醫(yī)學(xué)將同期啟動I期臨床患者招募，在急性缺血性腦卒中患者中繼續(xù)驗證ALF201單次移植的安全性和有效性。

呈諾醫(yī)學(xué)具備全球一流標(biāo)準(zhǔn)化iPSC制藥平臺，多管線產(chǎn)品快速邁向IND

依據(jù)《臨床研究用人胚胎干細(xì)胞質(zhì)量評價規(guī)范》質(zhì)量體系，呈諾醫(yī)學(xué)已建立經(jīng)第三方全面鑒定的iPS細(xì)胞庫，更是國內(nèi)唯一通過細(xì)胞藥物申報的中國第一個標(biāo)準(zhǔn)化iPSC制藥平臺。

基于iPSC制藥平臺，呈諾醫(yī)學(xué)專注于重大難治性、退行性疾病和實體腫瘤的創(chuàng)新型治療藥物的研發(fā)。據(jù)悉，呈諾醫(yī)學(xué)今年也會有多款iPSC來源細(xì)胞治療藥物進(jìn)入IND。包括，治療1型糖尿病、眼底黃斑病變和腫瘤治療的候選產(chǎn)品。

iPSC來源內(nèi)皮祖細(xì)胞帶來治療急性缺血性腦卒中的創(chuàng)新性療法

腦卒中是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，通常分為缺血性腦卒中(即腦梗死)和出血性腦卒中(即腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血等)兩大類。根據(jù)《中國腦卒中防治報告》，2019年中國現(xiàn)有腦卒中患者1242萬，每年新發(fā)腦卒中患者達(dá)250萬，缺血性卒中的發(fā)病率占腦卒中總數(shù)的75%～90%。

急性缺血性腦卒中目前的常規(guī)處理方法是溶栓、藥物保守治療及手術(shù)治療。在中國，因為人很多患者送院不及時、治療延遲、個體病因、發(fā)病機(jī)制及臨床類型的不同，目前的治療方案并不能快速有效恢復(fù)局部供血，達(dá)到避免神經(jīng)損傷、促進(jìn)神經(jīng)修復(fù)及控制炎癥的關(guān)鍵目的。

ALF201展現(xiàn)了良好的安全性，明顯的功能性及有效性，有望成為心血管疾病、急性腦卒中等患者的福音產(chǎn)品。

關(guān)于呈諾醫(yī)學(xué)

懷揣著“再生醫(yī)學(xué)重塑中國百姓健康”的愿望，中英兩國科學(xué)家創(chuàng)建了北京呈諾醫(yī)學(xué)科技有限公司。公司專注于再生醫(yī)學(xué)科技的研究和應(yīng)用推廣，是一家致力于服務(wù)人類重大疾病的預(yù)防和有效治療的新生代制藥企業(yè)。呈諾醫(yī)學(xué)的研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊掌握了目前世界上最先進(jìn)的iPS誘導(dǎo)多能干細(xì)胞和多種功能干細(xì)胞的制備方法，以運用細(xì)胞藥物治療重大難治性、退行性疾病和腫瘤作為目標(biāo)，為百姓健康帶來全新的變革。

轉(zhuǎn)自：京報網(wǎng)

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