中核集團設(shè)計制造的核醫(yī)療設(shè)備 血液輻照機達國際先進水平

　　近日，中國核動力研究設(shè)計院自主設(shè)計、制造的血液輻照機取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，獲得上市銷售資格。經(jīng)臨床驗證，該輻照機各項性能指標均達到國際同類產(chǎn)品的先進水平。這是中核集團在核醫(yī)療裝備領(lǐng)域取得的一項重要成果，進一步完善了中核集團的核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)布局。

　　血液輻照是預(yù)防一種致命輸血并發(fā)癥的最有效手段和適宜方法。核動力院研制的血液輻照機結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，效果良好，既能消除輸血并發(fā)癥的發(fā)生，又能保持其他細胞的功能和活力，讓輸血更加安全；同時，該輻照機還可應(yīng)用于生物材料、細胞培養(yǎng)、試驗用血標本以及動物實驗、生物材料、電子元器件輻照研究等領(lǐng)域，市場前景廣闊。

　　血液輻照機是對血液進行輻照處理的臨床專用設(shè)備，涉及到輸血安全、輻射安全和產(chǎn)品機械電氣安全，屬于最高管理類別（三類）醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品的研制過程必須符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量和規(guī)范實施，在產(chǎn)品上市前須通過權(quán)威醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的嚴格檢測，并在兩家以上國家批準的臨床藥理基地進行臨床試驗，最后通過國家藥監(jiān)局組織的產(chǎn)品注冊評審。

　　核動力院于2006年底成功研制出首臺血液輻照機，該輻照機于2009年至2014年先后在解放軍307醫(yī)院和成都軍區(qū)總醫(yī)院進行了嚴格的臨床試驗，并于2016年初通過國家藥監(jiān)局審評中心的最終技術(shù)審查，最終取得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

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