復(fù)方丹參滴丸成全球首例完成美FDA三期試驗復(fù)方中藥

　　據(jù)12月23日上海證券交易所官方網(wǎng)站相關(guān)公告，天士力獨家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在美國FDA進(jìn)行的三期臨床試驗，經(jīng)過一系列數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，所形成的《臨床試驗頂層分析總結(jié)》表明，復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的美國FDA二期臨床試驗的安全性、有效性結(jié)果得到進(jìn)一步驗證。據(jù)悉，這是全球首例完成美國FDA三期臨床試驗的復(fù)方中藥，實現(xiàn)了中藥國際化的歷史性突破。

　　20年磨一劍進(jìn)軍美國FDA

　　FDA是美國食品與藥品監(jiān)督管理局的簡稱，在美國等近百個國家，只有通過美國FDA認(rèn)可的藥物和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。按照美國FDA要求，臨床試驗共分三期：第一期試驗的重點是藥物的安全性；第二期試驗的重點是藥物的有效性；二期試驗證明了藥物的有效性才可進(jìn)入三期試驗，該階段試驗主要是收集大樣本量關(guān)于安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)，對不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍進(jìn)行臨床研究。完成三期臨床試驗后，即可申報新藥藥物批準(zhǔn)上市。

　　復(fù)方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產(chǎn)批件，目前作為國家行政保護(hù)品種、國家基本藥物、國家醫(yī)療保險藥物和中醫(yī)急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用。

　　從1996年開始，天士力積極響應(yīng)國家推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，開啟了復(fù)方丹參滴丸申報美國FDA的“闖關(guān)”路。2006年，經(jīng)過十年準(zhǔn)備，重新向美國FDA申請臨床研究，到2010年順利完成美國FDA二期臨床試驗。此后又經(jīng)過兩年準(zhǔn)備，開啟了美國FDA三期臨床試驗，此期試驗分別在全球9個國家和地區(qū)127個臨床試驗中心進(jìn)行，約千名受試者、近500名研發(fā)人員參與了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗研究，完成了國際化多中心臨床試驗，試驗結(jié)果再次證明了復(fù)方丹參滴丸治療慢性穩(wěn)定性心絞痛安全有效。

　　“三步走”勇闖國際路

　　把中藥推向世界主流醫(yī)藥市場，一直是我國醫(yī)藥行業(yè)的夢想。天士力控股集團(tuán)董事局執(zhí)行主席閆凱境稱，在推進(jìn)美國FDA申報過程中，復(fù)方丹參滴丸經(jīng)受了世界上最嚴(yán)格的臨床試驗考驗，天士力憑靠“三步走”闖出一條中藥國際化的創(chuàng)新之路。

　　他說，讓中藥“走出去”，直面國外消費者，是中藥國際化的第一步。天士力以應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)開始，逐步搭建起中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通道。目前，天士力已經(jīng)在34個國家和地區(qū)注冊，實現(xiàn)6種處方藥進(jìn)入8個國家，18種中成藥、非處方藥、保健品進(jìn)入23個國家和地區(qū)。

　　第二步是“走進(jìn)去”，就是要突破技術(shù)瓶頸，與國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，通過技術(shù)創(chuàng)新攻關(guān)，與全球先進(jìn)技術(shù)融合，達(dá)到發(fā)達(dá)國家藥政機(jī)構(gòu)的審批要求，改變中藥只能作保健品或食品添加劑的尷尬，真正獲得“國際藥品”身份。有業(yè)內(nèi)專家稱，復(fù)方丹參滴丸作為第一例復(fù)方中成藥制劑，從啟動進(jìn)入世界上最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)美國FDA的國際化研究，到2016年圓滿完成國際化三期臨床研究，20年的時間，使中藥發(fā)生了脫胎換骨的變化：開創(chuàng)了“組分中藥”為主導(dǎo)的現(xiàn)代中藥新藥研究與產(chǎn)業(yè)化新模式，通過明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，使過去籠統(tǒng)模糊、說不清楚的傳統(tǒng)中藥，達(dá)到藥效物質(zhì)明確，作用機(jī)理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”，為我國新藥研發(fā)創(chuàng)制開辟了一條新路。

　　第三步是“走上去”，就是要走上高端，提升品牌競爭力。閆凱境稱，國際化最終要提升技術(shù)水平、走上高端市場、打造國際品牌，推動文化融合，使中醫(yī)藥走上世界醫(yī)學(xué)巔峰。經(jīng)過“走上去”的過程，使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險用藥目錄體系。

　　“走上去”的過程，是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，帶動全產(chǎn)業(yè)鏈制造智能化的提升，也帶動中醫(yī)藥文化“走出去”，走向高端。天士力正處于“走上去”的奮進(jìn)中。

　　“抱團(tuán)”進(jìn)軍國際化

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中醫(yī)藥國際化如履薄冰，面臨諸多瓶頸問題：一是中外文化交融存在嚴(yán)重障礙，使國際社會難以認(rèn)知中醫(yī)藥的科學(xué)性；二是我國藥品監(jiān)督、醫(yī)療保險等法規(guī)，與世界各國法規(guī)在某些方面互不兼容；三是申請F(tuán)DA臨床試驗是一項大投入、長周期、高風(fēng)險的復(fù)雜工程，僅完成FDA1~2期臨床試驗的費用就高達(dá)近億美元，一家企業(yè)很難承擔(dān)；四是高素質(zhì)人才奇缺，求索中醫(yī)藥國際化需要既懂中醫(yī)藥又懂中外藥政且有國際化管理能力的復(fù)合型人才。面臨如此多的難題與壁壘，靠企業(yè)單打獨斗或散兵游勇實現(xiàn)中醫(yī)藥國際化很難奏效，需要整合國內(nèi)外優(yōu)勢資源攻堅克難。

　　復(fù)方丹參滴丸美國FDA臨床研究的開創(chuàng)性意義在于，天士力在與美國FDA評審專家相互探討、解決問題中，增進(jìn)了彼此的交流、了解與合作，從而，探索出一整套與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)和方法，造就了一支從事中藥國際化工作的人才團(tuán)隊，為我國中藥企業(yè)走向國際市場開辟了一條通路。

　　鑒于這種情況，在國家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下，天士力依托國家重大新藥創(chuàng)制專項的支持，牽頭12家企業(yè)、6家科研院所聯(lián)合，以市場化模式，搭建起我國中藥國際化科研平臺——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟?！奥?lián)盟”集成產(chǎn)學(xué)研各方面的研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫(yī)藥國際化進(jìn)展緩慢的僵局，“抱團(tuán)”進(jìn)軍國際化。同時，通過有效的機(jī)制，以復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗轉(zhuǎn)化成的資源，服務(wù)于更多的企業(yè)，使中醫(yī)藥在進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場時少走彎路、規(guī)避風(fēng)險。目前已有7家單位8個產(chǎn)品依托聯(lián)盟的力量進(jìn)入國際申報，形成了中藥國際化的“集團(tuán)軍”。（中國工業(yè)報記者 楊世璋）

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