四川省開啟創(chuàng)新藥審評(píng)審批“綠色通道”

　　11月11日，在注射了“朗沐”后，邛崍居民付先柜迎來久違的光明。幾年前，他因眼底黃斑病變視力接近失明，當(dāng)時(shí)治療這類眼病的藥品被一家國際醫(yī)藥巨頭壟斷，高額的治療費(fèi)讓許多和付先柜一樣的貧困患者選擇放棄治療。直到2014年，本土藥企康弘藥業(yè)自主研發(fā)出療效更好、價(jià)格更優(yōu)的創(chuàng)新藥“朗沐”。

　　從新藥研發(fā)立項(xiàng)到上市銷售，“朗沐”的注冊(cè)審評(píng)時(shí)間大幅縮短，刷新了川藥上市的最快速度。這得益于四川省藥品監(jiān)管部門開啟的創(chuàng)新藥審評(píng)審批“綠色通道”：對(duì)治療艾滋病、癌癥、基因藥物、3D生物打印等高端藥械落實(shí)專人開展精準(zhǔn)服務(wù)，在新藥申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)通過現(xiàn)場(chǎng)辦公、政策技術(shù)指導(dǎo)、集中核查等方式加速孵化新藥上市。

　　多個(gè)創(chuàng)新藥開創(chuàng)國內(nèi)“第一”

　　11月8日，新建成的美敦力成都高新區(qū)工廠內(nèi)，監(jiān)管人員正駐廠對(duì)該企業(yè)血透產(chǎn)品作注冊(cè)申報(bào)輔導(dǎo)，預(yù)計(jì)再過一年，全球首個(gè)創(chuàng)新型血液透析系統(tǒng)將問世，這大大超出了企業(yè)規(guī)劃的時(shí)間預(yù)期。良好的政務(wù)服務(wù)讓這家世界500強(qiáng)企業(yè)贊不絕口。

　　“創(chuàng)新藥研發(fā)是和死神賽跑，越早面市越能惠及患者，尤其是一些治療癌癥的急需藥品等?！笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，為驅(qū)動(dòng)川藥創(chuàng)新，該局建立了重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)系協(xié)調(diào)、創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批快速通道等機(jī)制，工作人員深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公、上門服務(wù)，主動(dòng)協(xié)調(diào)解決藥械注冊(cè)等難題，對(duì)重大創(chuàng)新藥械、首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，提前介入，開啟創(chuàng)新藥械審評(píng)審批“綠色通道”，特事特辦，縮短審評(píng)審批周期。

　　在良好服務(wù)助推下，四川省新藥創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了井噴，去年以來，新藥獲批數(shù)居全國前列，且開創(chuàng)多個(gè)國內(nèi)“第一”：成都生物研究所研發(fā)的乙腦減毒活疫苗，進(jìn)入了聯(lián)合國采購清單，實(shí)現(xiàn)了中國疫苗國際化零的突破；康弘藥業(yè)研發(fā)的“朗沐”、成都利尼科公司在國內(nèi)首創(chuàng)的大型醫(yī)用腫瘤放療設(shè)備，均填補(bǔ)了我國同類產(chǎn)品空白。

　　在國際市場(chǎng)上，全球門檻最高、準(zhǔn)入最難的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)，都有了“四川造”產(chǎn)品身影。本月初，海玥藥業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)的抗癌針劑，成為我國第一家通過英國GMP認(rèn)證企業(yè)，產(chǎn)品已進(jìn)入英國伊麗莎白醫(yī)院等。10月，奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限公司研制的全球首臺(tái)71cm大孔徑磁共振，進(jìn)入美國。

　　嚴(yán)監(jiān)管淘汰假劣落后產(chǎn)品

　　在孵化驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展的同時(shí)，四川省還加速淘汰落后藥品。

　　11月10日，四川烽怡中藥飲片公司正為新版GMP認(rèn)證作最后沖刺。對(duì)于這家小型藥廠來說，要通過擁有313條硬性規(guī)定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》顯得很吃力，而一旦在年底前仍未通過，企業(yè)將面臨停業(yè)出局的命運(yùn)。根據(jù)規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過新版GMP/GSP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　目前，全省還有近百家、占38%的非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有闖過GMP認(rèn)證“生死劫”。“預(yù)計(jì)會(huì)有20%左右的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)將難以通過認(rèn)證而出局?！笔∈乘幈O(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，市場(chǎng)決定了那些缺乏資金和技術(shù)、不具備改造條件的企業(yè)退出市場(chǎng)，監(jiān)管部門支持有條件的企業(yè)實(shí)施兼并重組、品種轉(zhuǎn)移和資源整合。

　　在提升準(zhǔn)入門檻同時(shí)，日常監(jiān)管也在加碼?！耙黄孔o(hù)肝片，成本價(jià)3元多，而其采購中標(biāo)價(jià)卻只有2.81元?！北O(jiān)管部門在一次飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)成都天銀制藥生產(chǎn)的護(hù)肝片價(jià)格存疑，立即順藤摸瓜查實(shí)了企業(yè)所產(chǎn)護(hù)肝片原料造假，作出了收回企業(yè)GMP證書、罰款1300余萬元的處罰。

　　今年以來，全省共立案查處藥械違法案件2753件，對(duì)案件查處的處罰依據(jù)、事實(shí)等都一一在監(jiān)管部門網(wǎng)站上進(jìn)行了公示，讓執(zhí)法全程在陽光下進(jìn)行。（記者 周偉）

來源：四川日?qǐng)?bào)

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