黑龍江省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理新規(guī)范推進(jìn)實(shí)施

　　黑龍江新聞網(wǎng)訊 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等4部委局出臺(tái)七項(xiàng)舉措，推進(jìn)新修訂GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）實(shí)施。為實(shí)現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，省食品藥品監(jiān)督管理局全力推進(jìn)實(shí)施新舉措。

　　新修訂藥品GMP較過去更為嚴(yán)格，要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)和無菌藥品的要求也大大提高。省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)張建平稱，目前我省197家藥品生產(chǎn)企業(yè)（不包括藥用輔料）已上報(bào)了新修訂藥品GMP實(shí)施計(jì)劃，通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)23家（28張證書），其他企業(yè)也在緊張的籌備當(dāng)中，實(shí)施新修訂藥品GMP已到了攻堅(jiān)階段。

　　現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在今年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。年底前未通過認(rèn)證的無菌藥品將面臨停產(chǎn)，其他劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)也要建立質(zhì)量管理體系、制定符合本企業(yè)實(shí)際的管理軟件并試運(yùn)行。

來源：黑龍江新聞網(wǎng)-黑龍江日?qǐng)?bào)

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