海南實現(xiàn)376種特許藥械“中國首用” 惠及患者4萬人次

　　去年，海南推動博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許藥械政策再升級，累計376種特許藥械產(chǎn)品實現(xiàn)“中國首用”，惠及患者4萬人次，“樂城真研+?？谏a(chǎn)”路徑正式打通。這是海南日報記者從1月17日召開的全省藥品監(jiān)管工作會議上獲悉的。

　　2023年，海南持續(xù)強化政策引導(dǎo)，加大自貿(mào)港進口藥品通關(guān)便利化措施實施力度，藥品進口通關(guān)量和貨值雙增長。政策紅利持續(xù)釋放的同時，藥械審評審批效能也持續(xù)提升。通過對重點品種實行“早期介入、主動服務(wù)、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，海南把審評服務(wù)關(guān)口前移、下沉至項目、企業(yè)和園區(qū)一線，推動藥品政務(wù)服務(wù)升級。

　　來自省藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，去年海南新增藥品批準文號180個，同比增長59%；通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價149個品規(guī)，同比增長200%；獲國家批準三類醫(yī)療器械產(chǎn)品6個，同比增長50%；海南批準二類醫(yī)療器械產(chǎn)品82個，同比增長52%。實現(xiàn)藥品政務(wù)服務(wù)事項100%“零跑動”。

　　此外，省藥監(jiān)局聯(lián)合國家藥監(jiān)局器審中心、樂城管理局發(fā)布醫(yī)療器械真研前置溝通辦法，推動醫(yī)療器械真研試點進入常態(tài)化；累計30多個國際創(chuàng)新藥械品種納入臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，2023年有4個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過海南試點通道加速獲批上市，累計獲批13個。

　　“今年，我們將進一步強化政策引導(dǎo)，制定出臺優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項措施等政策文件，并強化‘研審聯(lián)動’，積極助推藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、重點產(chǎn)品研發(fā)與上市，推動化妝品新原料備案實現(xiàn)零的突破?！笔∷幈O(jiān)局負責(zé)人表示，接下來還將持續(xù)深化制度集成創(chuàng)新，不斷釋放特許藥械政策紅利，滿足人民群眾日益增長的用藥用械需求。（李夢瑤）

　　轉(zhuǎn)自：海南日報

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