廈門:產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“解綁”

　　近日，廈門市市場監(jiān)管局受理了貝萊勝電子(廈門)有限公司根據(jù)《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請。該公司受托生產(chǎn)的“數(shù)字式心電圖機(jī)”，有望成為我省首個醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

　　貝萊勝電子(廈門)有限公司是廈門自貿(mào)片區(qū)象嶼園區(qū)內(nèi)一家從事電路板生產(chǎn)和維修的加工企業(yè)，具備二類醫(yī)療器械裝配生產(chǎn)能力，但沒有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)許可資質(zhì)。而專注心電監(jiān)測儀器研發(fā)和生產(chǎn)的廈門納龍科技有限公司，盡管持有多個心電監(jiān)測相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，卻因生產(chǎn)能力有限，無法保證研發(fā)的新產(chǎn)品快速上市。醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，為這兩家企業(yè)牽起了合作的“紅線”。

　　“醫(yī)療器械注冊人制度”是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

　　“一直以來，我國二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可‘捆綁’的模式?！笔惺袌霰O(jiān)管局醫(yī)療器械處處長何清杭說，醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，更有利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

　　轉(zhuǎn)自：廈門日報(bào)

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