福建省將對仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價

　　生活中用的藥，97%以上是仿制藥，它們價格適中，普及性好，然而質(zhì)量未必達(dá)到被仿制藥的臨床效果。如何讓患者掏更少錢更有效地把病治好？近日，福建省出臺《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，將對福建省所有仿制藥進(jìn)行一致性評價。截至目前，福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃申報一致性評價的品種有51個，其中6個品種已啟動。

　　根據(jù)實施意見，參加一致性評價的仿制藥包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，其中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價；需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　隨著福建省綜合醫(yī)改深入推進(jìn)，新一輪藥品集中招標(biāo)采購后，入圍藥品平均降幅達(dá)15%左右。一些患者擔(dān)心“藥便宜了，藥效是不是會變差”，對此，省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，由于早期仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床效果。為保證進(jìn)入福建省的仿制藥藥效不打折扣，啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價勢在必行。

　　為鼓勵企業(yè)開展一致性評價，實施意見規(guī)定省醫(yī)保辦和省衛(wèi)計委將在藥品聯(lián)合采購和醫(yī)保支付方面予以支持，凡省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品可納入省醫(yī)保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購供臨床選用。

　　通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可申請國家專項建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過一致性評價的品種，省科技廳、發(fā)改委等部門在申報的項目上將給予優(yōu)先支持，當(dāng)?shù)卣矊⒔o予相應(yīng)配套支持，建立一致性評價獎勵資金，省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在2018年年底前完成一致性評價的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性獎補，省級和當(dāng)?shù)卣ú缓瑥B門）各按50%比例分擔(dān)。

　　此外，福建省還鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作開展一致性評價研究和申報，批準(zhǔn)后可作為該品種藥品上市許可持有人。（儲白珊）

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