中國新冠病毒疫苗獲批上市 接種分三步走

　　12月31日上午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會?？茖W(xué)技術(shù)部副部長徐南平，國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛，外交部、工業(yè)和信息化部有關(guān)負責人，疫苗研發(fā)專班專家，國藥集團負責人介紹新冠病毒疫苗有關(guān)情況，并答記者問。

　　國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲準附條件上市

　　國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，保護率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標準要求。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。

　　這一成果來之不易，中國疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。

　　科技部：目前無證據(jù)證明病毒變異對新冠疫苗構(gòu)成影響

　　科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平表示，最近科研攻關(guān)組召開了多次專家研判會議，并且結(jié)合前期的一些研究結(jié)果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。

　　專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響，但另一方面對這個問題也要高度重視?，F(xiàn)在有專門的方案，組織國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進行專題研究，這些工作都在進行。

　　徐南平表示，到目前為止，我國5條技術(shù)路線14個新冠疫苗已經(jīng)進入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進入III期臨床試驗。

　　我國重點人群接種新冠疫苗超300萬劑次

　　國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責人曾益新表示，我國于12月15日正式啟動了重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經(jīng)超過了300萬劑次。在接種工作中，我國建立了完善的接種點設(shè)置規(guī)范等一系列制度，來確保接種工作安全順利。這次的300萬劑次，加上之前接種的150萬劑次，充分證明了我國的疫苗安全性良好。

　　曾益新表示，當然也發(fā)生了一定比例的不良反應(yīng)，發(fā)生率跟常規(guī)接種的幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部疼痛、局部硬結(jié)等情況。輕度發(fā)熱的病例不到0.1%，過敏反應(yīng)等比較嚴重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經(jīng)過及時處理，都得到了很好的治療。

　　疫苗接種三步走

　　曾益新表示，傳染病的消滅最終還是得靠疫苗，我國也在計劃通過新冠疫苗的接種，建立全人群的免疫屏障，最終控制疫情。實際上，我國從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點人群比較大規(guī)模的接種。這可以稱之為接種工作第一步，對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種。第二步，隨著疫苗附條件上市的批準，根據(jù)疫苗的供應(yīng)保障能力提升情況，我國將逐步擴大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易發(fā)生重癥這類人群的接種，主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群。第三步，再擴大到全人群的接種。

　　曾益新表示，一般認為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。倡導(dǎo)老百姓在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻。“疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。但是一個大前提肯定是為全民免費提供?！?/p>

　　國家藥監(jiān)局將加快后續(xù)疫苗藥品應(yīng)急審評審批和研發(fā)服務(wù)工作

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛表示，國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準，或者申報備案。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將爭分奪秒地加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過應(yīng)急批準的疫苗和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻。

　　陳時飛表示，新冠病毒疫苗附條件批準上市以后，國家藥監(jiān)局將加強監(jiān)管，確保每一支疫苗都是符合質(zhì)量要求的。對每一批出廠的疫苗，由藥品監(jiān)管部門實行批簽發(fā)，并在2020年初就開始部署擴大批簽發(fā)能力建設(shè)，使批簽發(fā)能力能夠適應(yīng)疫苗上市以后產(chǎn)量的增加。經(jīng)過嚴格的考核和綜合評估以后，目前已經(jīng)授予北京市和湖北省藥品監(jiān)管和檢驗機構(gòu)承擔新冠疫苗的批簽發(fā)工作。在疫苗附條件上市以后，批簽發(fā)機構(gòu)將按照有關(guān)法規(guī)，以及生物制品批簽發(fā)管理辦法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。

　　我國也加強了疫苗的全鏈條監(jiān)管，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實行了全程追溯。

　　國藥集團新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗 接種人數(shù)已超過6萬人

　　國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林表示，國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數(shù)據(jù)的評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準，符合我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。

　　吳永林表示，根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。

　　新冠疫苗能滿足需求嗎？

　　工信部：已有18家企業(yè)開展產(chǎn)能建設(shè)

　　工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人毛俊鋒表示，根據(jù)調(diào)度情況，目前國內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。

　　到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，其新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。

　　特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準，中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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