到新興市場去：醫(yī)藥出海新時代尋找新機(jī)遇

　　中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從1.0到3.0的跨越式發(fā)展

　　從產(chǎn)品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉(zhuǎn)型，再到創(chuàng)新藥國際化，出海產(chǎn)品不斷升級；從出海方式看，由最早的進(jìn)出口貿(mào)易逐漸發(fā)展到全方面、多層次地參與國際分工合作，體現(xiàn)在新藥注冊、全球研發(fā)、多中心臨床試驗、海外并購、本地化生產(chǎn)、商業(yè)化布局等各個方面；從市場開拓看，目前中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口到全球200多個國家和地區(qū)，無論是歐美日等發(fā)達(dá)市場，還是以“一帶一路”沿線為代表的新興市場，中國藥企都有所布局

　　從中間體、原料藥出口，到特色原料藥、仿制藥出口，再到創(chuàng)新藥出海全面結(jié)出“果實(shí)”，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從1.0到3.0的跨越式發(fā)展。這是記者從前不久由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、Informa Market s聯(lián)合主辦的第十三屆中國與世界醫(yī)藥企業(yè)家高峰會上獲得的信息。

　　當(dāng)前，中國醫(yī)藥企業(yè)出海熱潮迭起，不管是傳統(tǒng)原料藥、仿制藥出口，還是創(chuàng)新藥出海，都呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。越來越多的本土藥企積極開拓國際市場，在瞄準(zhǔn)歐美發(fā)達(dá)國家市場的同時，也紛紛搶抓“一帶一路”沿線新興市場出海新機(jī)遇。

　　“走出去”整體向好

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成績亮眼。公開披露的信息顯示，今年，截至6月17日，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)許可項目中，有6項合作的總金額超過了10億美元，涵蓋抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等領(lǐng)域。

　　“出海，在我國醫(yī)藥健康領(lǐng)域是一個高熱詞匯。目前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化方興未艾，無論是出海的產(chǎn)品、方式還是市場，都越來越多元化。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會會長周惠表示。

　　“當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海已經(jīng)從最初的1.0升級為3.0?！敝芑菰敿?xì)介紹，從產(chǎn)品品種看，從中間體、原料藥出口，向特色原料藥、高端仿制藥出口轉(zhuǎn)型，再到創(chuàng)新藥國際化，出海產(chǎn)品不斷升級；從出海方式看，由最早的進(jìn)出口貿(mào)易逐漸發(fā)展到全方面、多層次地參與國際分工合作，體現(xiàn)在新藥注冊、全球研發(fā)、多中心臨床試驗、海外并購、本地化生產(chǎn)、商業(yè)化布局等各個方面；從市場開拓看，目前中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口到全球200多個國家和地區(qū)，無論是歐美日等發(fā)達(dá)市場，還是以“一帶一路”沿線為代表的新興市場，中國藥企都有所布局。

　　當(dāng)然，不可否認(rèn)的是，當(dāng)下外部環(huán)境充滿復(fù)雜性和不確定性，貿(mào)易保護(hù)主義、地緣政治沖突不斷加劇，這都給我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。但在中國醫(yī)藥對外貿(mào)易有限公司總經(jīng)理助理吳興宇看來，我國醫(yī)藥行業(yè)積累了深厚的技術(shù)基礎(chǔ)、廣泛的海外市場資源、豐富的人才隊伍，從長遠(yuǎn)發(fā)展來看，我國醫(yī)藥外貿(mào)、國際化“有條件也有信心”走上高質(zhì)量發(fā)展之路。

　　宏觀數(shù)據(jù)顯示，2023年以來，我國整體醫(yī)藥出口低迷，但今年有所好轉(zhuǎn)。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2024年1—4月，中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額343.35億美元，同比下降1.33%，相較于今年第一季度醫(yī)藥產(chǎn)品出口額1.75%的降幅，可以看出，出口下降趨勢正在放緩；從國際市場來看，中國對美國、歐盟、非洲等各主要市場出口呈逐步復(fù)蘇趨勢。相關(guān)專家分析指出，從1—4月份數(shù)據(jù)來看，今年我國醫(yī)藥出口止跌回穩(wěn)，年內(nèi)或能實(shí)現(xiàn)小幅增長。

　　展會往往是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。6月19日，第二十二屆世界制藥原料中國展暨第十七屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國展（CPHI & PMEC China）在上海開幕。記者在現(xiàn)場看到，雖然天降大雨，但參展觀眾的熱情絲毫沒有消減：展館外，是打著雨傘排隊入場的人群；展館內(nèi)熙熙攘攘，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、華北制藥等企業(yè)的展臺洽談區(qū)座無虛席。據(jù)悉，今年CPHI & PMEC Chiana展會觀眾達(dá)10萬人次，其中來自135個國家和地區(qū)的海外觀眾占比近25%，較2023年增長41.4%。不難看出，國內(nèi)企業(yè)的“走出去”得到了國際買家的熱烈響應(yīng)。

　　搶抓新興市場機(jī)遇

　　“全球醫(yī)療費(fèi)用支出不斷增長，人口老齡化導(dǎo)致慢病與非傳染性疾病成為主要負(fù)擔(dān)。全球醫(yī)藥市場龐大，空白市場眾多，為中國企業(yè)帶來了機(jī)遇?！笨祁Ｎò采茖W(xué)與醫(yī)療健康事業(yè)部資深咨詢顧問曾亞莉表示，不同地區(qū)的醫(yī)藥市場呈現(xiàn)不同增長趨勢，歐美等成熟市場增長率已經(jīng)放緩或有所下降，巴西、俄羅斯、印度等新興市場將成為未來全球醫(yī)藥市場的主要增長驅(qū)動力。

　　根據(jù)艾昆緯數(shù)據(jù)，預(yù)計到2028年，全球藥品支出（按折扣及返利前價格計算）將達(dá)到 2.3萬億美元，并以每年5%~8%的速度增長。其中，中國、印度和亞太地區(qū)的藥品使用量增長最快，預(yù)計年復(fù)合增長率均超過3%；北美、西歐和日本等高收入地區(qū)的藥品使用量增長較慢。

　　在新興市場中，“一帶一路”沿線市場受到關(guān)注?！耙粠б宦贰毖鼐€有龐大的人口基數(shù)和市場容量，制藥工業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的合作提供了諸多機(jī)會。我國已與13個共建“一帶一路”國家以及東盟、非洲、拉美、中亞、阿拉伯等6個重點(diǎn)地區(qū)建立了命運(yùn)共同體，為增進(jìn)互聯(lián)互通、深化各領(lǐng)域的合作共贏塑造更加有利的環(huán)境。

　　2023年12月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。這是斯魯利單抗首次在海外市場獲批上市，也成為首個在東南亞國家獲批上市的中國抗PD-1單抗。目前，復(fù)宏漢霖已于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了該藥上市許可申請，進(jìn)一步推動斯魯利單抗在東南亞地區(qū)的上市進(jìn)程。

　　邁博藥業(yè)有限公司執(zhí)行董事兼首席財務(wù)官李云峰介紹，該公司的注射用英夫利西單抗于2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，目前已順利完成埃及、巴西等國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對該產(chǎn)品的原液和制劑生產(chǎn)線的GMP符合性現(xiàn)場檢查，為產(chǎn)品進(jìn)入這些新興市場奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

　　提升核心競爭力

　　當(dāng)前，世界各國對公共健康領(lǐng)域的本地化建設(shè)更加重視，供應(yīng)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈本土化趨勢明顯。在新形勢下，尋找新的發(fā)展方向和路徑對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展極其重要。

　　“本土化是壁壘也是機(jī)會。”在吳興宇看來，本土化的過程中，各國設(shè)置壁壘需要付出更大的成本，“如果我們能夠進(jìn)入到這個市場，壁壘反倒成為我們的有利因素”。

　　南京法默凱醫(yī)藥科技有限公司董事長梁健也認(rèn)為，機(jī)遇與挑戰(zhàn)往往相伴相生。我國醫(yī)藥企業(yè)在開拓新興市場的過程中，普遍面臨法規(guī)不透明、注冊周期長、營商環(huán)境復(fù)雜等問題，一般需要花費(fèi)3~5年，甚至8~10年的時間，可一旦進(jìn)入就意味著獲得了先發(fā)優(yōu)勢，建立了企業(yè)的“護(hù)城河”。

　　中寧化集團(tuán)有限公司副總裁班艷表示，我國一些企業(yè)在布局國際市場時，習(xí)慣性采用價格競爭的模式，大打“價格戰(zhàn)”，影響企業(yè)的正常市場活動及行業(yè)整體發(fā)展，擾亂出口市場秩序的同時，也不利于中國產(chǎn)品品牌形象的提升，“我們需要摒棄依靠價格取勝的想法，應(yīng)該將質(zhì)量和服務(wù)作為第一競爭力，這樣才有利于行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展”。

　　面對新形勢，梁健認(rèn)為，國內(nèi)藥企應(yīng)當(dāng)梳理自身核心競爭力和發(fā)展戰(zhàn)略，集中資源聚焦核心業(yè)務(wù)和核心優(yōu)勢市場。福建南方制藥董事、總經(jīng)理李永也表示，在橫向方面，應(yīng)提高體量和抗風(fēng)險能力；在縱向方面，進(jìn)一步精耕細(xì)作、做深做強(qiáng)，不盲目進(jìn)行多元化發(fā)展。

　　近年來，隨著原料藥這一“紅?！笔袌龈偁幱l(fā)激烈，不少原料藥企業(yè)開始向CDMO轉(zhuǎn)型。其中，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司就是國內(nèi)較早從傳統(tǒng)仿制原料藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新藥CDMO的典型代表之一。

　　“CDMO的服務(wù)對象是全球的研創(chuàng)企業(yè)，優(yōu)質(zhì)、高效和高技術(shù)附加值是客戶對CDMO服務(wù)商的核心訴求。”九洲藥業(yè)副總裁楊永濤表示，為了及時順應(yīng)全球創(chuàng)新藥研發(fā)外包需求的變化，九洲藥業(yè)組建了多肽偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺。產(chǎn)能是決定 CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)模的重要因素，九洲藥物通過“自建+并購”“投資+合作”等方式，布局全球業(yè)務(wù)版圖，進(jìn)一步開拓國內(nèi)外市場。（記者 郭婷）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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