多省發(fā)布“雙通道”藥品名單 創(chuàng)新藥終端市場變局加速

　　10月19日，廣東省醫(yī)保局印發(fā)《廣東省“雙通道”管理藥品范圍(2021年)》的通知，此次納入“雙通道”管理范圍的藥品數(shù)量為221個。

　　“雙通道”主要是指定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，醫(yī)保部門通過此“雙通道”保障患者能夠買到已通過國家醫(yī)保談判納入報銷范圍內(nèi)的藥品。

　　今年5月，國家醫(yī)保局正式出臺《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)；9月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》，要求原則上2021年10月底前，各省份要確定本省份納入“雙通道”管理的藥品名單并向社會公布。2021年11月底前，各省份要實現(xiàn)每個地級市(州、盟)至少有1家符合條件的“雙通道”零售藥店，并能夠提供相應(yīng)的藥品供應(yīng)保障服務(wù)。

　　自5月至今，據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，已有廣東、湖南、江蘇、浙江、安徽、河南、河北、福建等省份發(fā)布“雙通道”管理藥品名單。

　　對此，國藥控股零售診療部運營分析高級經(jīng)理王明輝近日向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“雙通道”機制首次從國家層面將定點零售藥房納入醫(yī)療保障的范圍，在整個行業(yè)中將零售藥房的地位逐步提升。

　　除“雙通道”機制加速醫(yī)藥零售院外化趨勢外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療崛起也成為推動醫(yī)藥終端市場變化的一大因素。近年來國家不斷出臺新政助推互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展，允許互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)接入醫(yī)保，并同時放開處方藥網(wǎng)售。

　　而在國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)競爭日趨白熱化背景下，創(chuàng)新藥商業(yè)化領(lǐng)域加速數(shù)字化改革已成為廣大藥企降本增效的手段之一。

　　“雙通道”機制將改變終端市場格局

　　對于“雙通道”新政加速落地對創(chuàng)新藥的影響。王明輝認為，“雙通道”機制是2021年上半年最重磅的醫(yī)藥政策，《指導(dǎo)意見》首次從國家層面將定點零售藥房納入醫(yī)療保障的范圍，目的是發(fā)揮好定點藥房服務(wù)靈活、分布廣泛的特點，在整個行業(yè)中將零售藥房的地位逐步提升。

　　據(jù)王明輝介紹，國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制主要包括幾大方面的內(nèi)容：第一是分類管理，重點將臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入雙通道管理，在今年4月和6月發(fā)布了醫(yī)保國談品種的儲備單位名單，其中提到雙通道涉及92個國談品種。第二是藥店遴選，將資質(zhì)合規(guī)、管理規(guī)范、信譽良好以及對藥品實行了電子追溯等條件的藥房納入雙通道管理。第三是使用規(guī)范，要求建立藥品質(zhì)量、安全、全程監(jiān)控和追溯機制，同時建立藥品質(zhì)量風(fēng)險防范和經(jīng)濟補償機制。第四是支付管理，他認為這是新政的核心內(nèi)容，其中提到在定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥房實行統(tǒng)一的支付政策尤為重要。第五是經(jīng)辦管理，鼓勵具備條件的定點醫(yī)療機構(gòu)開展預(yù)約就診、送藥上門等服務(wù)。最后是強化管理，要求依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺部署處方流轉(zhuǎn)中心，同時也提到以處方流轉(zhuǎn)為核心，實行定醫(yī)療機構(gòu)、定醫(yī)師、可追溯等條件。

　　在5月發(fā)布《指導(dǎo)意見》后，國家醫(yī)保局和衛(wèi)健委也于9月發(fā)布了《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》?！斑@一通知其實是對《指導(dǎo)意見》的細化和落地，其中第三條要求今年10月底各省份要實現(xiàn)每個地級市至少有一家雙通道零售藥房。在國家層面出臺雙通道政策后，各地也根據(jù)《指導(dǎo)意見》制定了自身的管理相關(guān)要求。其中廣東在9月中旬出臺了‘雙通道’政策，提到‘雙通道’服務(wù)要與互聯(lián)網(wǎng)相互融合，推進網(wǎng)定店送模式，我認為廣東地區(qū)的‘雙通道’政策有很強的延展性?！?王明輝指出。

　　“‘雙通道’政策對行業(yè)的影響主要有四個方面。首先是市場格局的影響。‘雙通道’政策將會深刻影響三大終端市場格局的變化，零售市場份額將會進一步提升。其次是競爭環(huán)境的變化。除傳統(tǒng)零售上市企業(yè)外，也有一些創(chuàng)新企業(yè)將切入專業(yè)藥房賽道，使其可能會由藍海市場轉(zhuǎn)變?yōu)榧t海市場。從品種來看，目前醫(yī)保國談的品種以創(chuàng)新藥為主，我們預(yù)判未來將會有慢病等多品種進入零售渠道。從能力需求來看，‘雙通道’政策的推進，對門店的專業(yè)化、信息化以及數(shù)字化等方面都提出更高要求。” 王明輝表示。

　　雙通道和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療可提升創(chuàng)新藥可及性

　　在數(shù)字時代，創(chuàng)新藥領(lǐng)域進行數(shù)字化改革成為創(chuàng)新藥企業(yè)降本增效的手段之一，可以提升創(chuàng)新效率并增加新藥可及性。

　　據(jù)王明輝介紹，當(dāng)前創(chuàng)新藥發(fā)展面臨三大趨勢，第一，新特藥品種增長速度非常迅猛。需求引發(fā)了政策的關(guān)注，且在五年間，抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)劑等創(chuàng)新藥的市場占比逐步提升。第二，創(chuàng)新藥面臨進院難問題。這存在三大難點，即創(chuàng)新藥的進院難、醫(yī)生的開藥難以及患者的買藥難。第三，處方外流在逐步加速。面對處方來源、支付可及和藥店承接這三方面障礙，“雙通道”政策也會有利推動處方外流。同時，商業(yè)保險也會積極參與各地的惠民保項目。在三大障礙逐步破除后，他預(yù)測，到2023年，我國處方外流的整體規(guī)模大約突破5400億元。

　　“‘雙通道’政策給創(chuàng)新藥提供了開拓渠道的機會，同時，互聯(lián)網(wǎng)對整個醫(yī)療行業(yè)的賦能也十分重要。此外，我國的臨床研究中心數(shù)量從2015年至2019年實現(xiàn)翻倍，且能夠承擔(dān)較多的國際多中心臨床研究。目前，已經(jīng)有1300名中國的研究者參與了臨床試驗?！痹谌涨芭e辦的西普會上，零氪科技鄧小慧向21世紀經(jīng)濟報道等媒體表示，近年來政策動態(tài)調(diào)整較大，對新藥商業(yè)化而言機遇與挑戰(zhàn)并存。

　　除“雙通道”機制加速醫(yī)藥零售院外化趨勢外，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療崛起也成為推動醫(yī)藥終端市場變化的一大因素。近年來國家不斷出臺新政助推互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展，允許互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)接入醫(yī)保，并同時放開處方藥網(wǎng)售。

　　鄧小慧認為，“國家政策有五個階段，一開始部分企業(yè)自身引領(lǐng)先驅(qū)創(chuàng)新，到后來國家政策鼓勵，再到重要的資本加入，目前已呈現(xiàn)出馬太效應(yīng)、行業(yè)的洗牌和強者的博弈。2020年是重要的元年，在疫情的催化下，國家多項政策批準互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院接入醫(yī)保，并進行完善智慧醫(yī)院等改革。同時，一些公立醫(yī)院也在進行資源重構(gòu)，加速產(chǎn)業(yè)升級?！?/p>

　　那么，未來創(chuàng)新藥商業(yè)化是否可以一馬平川？鄧小慧認為這其中伴隨著許多挑戰(zhàn)，尤其腫瘤領(lǐng)域新藥競爭加劇，同質(zhì)化非常嚴重。除此之外，創(chuàng)新藥的醫(yī)保準入時間在加快，許多創(chuàng)新藥在上市一年就需進行產(chǎn)品降價，降價幅度基本在60%左右。在醫(yī)保和集采雙重的壓力下，藥企的利潤空間肯定是被壓縮了，需要其他創(chuàng)新的支付方案或商保的政策發(fā)展。

　　廣州妙云健康醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理賀賢臣向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，影響創(chuàng)新藥的可及性因素有以下幾點，首先是市場準入方面，其次是價格，然后是渠道。他認為，其中最重要的是兩方面，醫(yī)保目錄和政策性因素。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的出現(xiàn)，可以給藥企帶來一些新的機遇。

　　創(chuàng)新藥競爭日趨白熱化

　　雖然創(chuàng)新藥熱度很高，雙通道、數(shù)字化也在助力發(fā)展，但存量市場的博弈并不少。

　　昆藥集團副總裁吳生龍指出，近五年來中國醫(yī)藥市場已經(jīng)進入到低增長的存量博弈階段，創(chuàng)新藥與仿制藥間、化藥與中藥間都存在博弈。

　　在吳生龍看來，市場的博弈一方面是通過醫(yī)保國談迅速地提升新藥的可及性，另外一方面通過集采，極大的壓縮了仿制藥醫(yī)保資金的占有量，所以醫(yī)保支付明顯轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新方向，創(chuàng)新必須得到重視。

　　從資本市場對創(chuàng)新藥的肯定和期望以及研發(fā)投入和市值的相關(guān)性來看，吳生龍認為，創(chuàng)新藥具有較高的市場價值，并以百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等企業(yè)為例分析稱，創(chuàng)新藥的研發(fā)投入和市值呈正相關(guān)，研發(fā)的投入越高，市值表現(xiàn)相對越好?！皬倪@個角度來說，市場對創(chuàng)新充滿了期待和肯定，但從研發(fā)收入比來看，在中國創(chuàng)新藥投入的十強企業(yè)，其平均研發(fā)的收入較跨國企業(yè)低出15%-20%。對于傳統(tǒng)企業(yè)來講，創(chuàng)新還有很大增長空間有待挖掘。”

　　當(dāng)前在創(chuàng)新藥的研發(fā)中，CXO(醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù))板塊一直延續(xù)高景氣度行情，受到資本市場的青睞。吳生龍認為， CXO公司給醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的環(huán)境，其市值也得到了投資者的認可。CXO公司比較集中，而創(chuàng)新行業(yè)相對比較分散。CXO板塊成為資本市場的新寵，也從側(cè)面證明了新藥研發(fā)的市場價值。

　　從2016年開始，我國的政策和形勢變化都在鼓勵創(chuàng)新。在創(chuàng)新藥企的布局中，吳生龍介紹，新興的Biotech公司管線基本布局在大分子藥物和前沿技術(shù)，而作為傳統(tǒng)藥企，昆藥集團仍集中于小分子藥物的創(chuàng)新。他認為，未來大分子藥物和細胞治療、基因治療等前沿性技術(shù)會逐漸突出，但目前無論傳統(tǒng)藥企還是Biotech，小分子仍占據(jù)主要部分。

　　從管線的分布來看，吳生龍介紹，國內(nèi)創(chuàng)新藥基本以腫瘤藥物為核心，因為是腫瘤還沒有很好的治療方式，有未滿足的市場需求。他認為，在中國消化和呼吸、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)病率遠遠高于腫瘤，但實際上管線分布仍以腫瘤為核心。

　　“中國的在研管線占到全球的40%左右，而相比之下，中國的創(chuàng)新藥僅占全球的2%。40%的全球在研管線占比是非常極端的數(shù)字，未來如何消化這些管線、這些管線如何上市將是棘手問題。創(chuàng)新藥的研發(fā)在中國已進入白熱化，已經(jīng)形成新的堰塞湖?！?吳生龍指出。

　　根據(jù)近年來公布的數(shù)據(jù)，吳生龍表示，每年只有3%左右的一類新藥能夠最終獲批上市，而另外90%以上的一類新藥則不了了之。 “在腫瘤創(chuàng)新藥競爭已經(jīng)趨向白熱化的情況下，資金浪費也較大。所以國家看到此問題，并在今年7月2日發(fā)布了對抗腫瘤藥臨床研發(fā)指導(dǎo)意見，這對大多數(shù)國內(nèi)企業(yè)的要求還是較高，后續(xù)發(fā)展有待觀察?！?/p>

　　轉(zhuǎn)自：21世紀經(jīng)濟報道

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