保密制度下 中藥二次研發(fā)危機(jī)四伏

　　長期以來，我國中藥研發(fā)過于注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對療效和質(zhì)量也有重要影響的制作工藝、劑型等重要要素的革新，創(chuàng)新性和現(xiàn)代技術(shù)含量并不高，因而一旦中藥成分公布就極容易被仿制。

　　正基于此，很多中藥企業(yè)都有自己的獨(dú)家配方，并視之為“命根子”。

　　
　　曾經(jīng)，中藥產(chǎn)業(yè)憑借中藥品種保護(hù)制度取得了長足的進(jìn)步。然而，在“保密”制度的保護(hù)傘下，中藥的二次研發(fā)早已危機(jī)四伏：由于受到保密制度的特殊照顧，企業(yè)本身研發(fā)的積極性并不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業(yè)很少與外面的研究機(jī)構(gòu)合作。
　　

　　業(yè)內(nèi)專家指出，對中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥品種保護(hù)制度仍然很重要。公布中藥成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的門檻。

　　
　　根據(jù)食藥監(jiān)總局的新規(guī)，除云南白藥外，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也需要公開指定的成分。
　　

　　去年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥，因使用毒性飲片或一些含毒的藥材并標(biāo)識不清，都曾引發(fā)不小的輿論波瀾。
　　

　　在食藥監(jiān)總局要求含毒性藥材的中成藥說明書增警示語后，包括同仁堂、廣州白云山在內(nèi)的相關(guān)負(fù)責(zé)人對媒體表示，已經(jīng)完成或是正在對說明書進(jìn)行修改。
　　

　　“這是我們中藥企業(yè)本身的錯(cuò)誤，不能都責(zé)怪是國內(nèi)外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良在中國中藥協(xié)會的一次內(nèi)部會議上指出，中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開自己的不良反應(yīng)的情況。

　　
　　而對于毒性成分，福建某潘姓中醫(yī)曾在接受媒體采訪時(shí)表示，中醫(yī)的精髓和奇妙之處，就在各味中藥“以毒攻毒”；像云南白藥這種古方，經(jīng)過了長久使用，相信應(yīng)該有一定辦法將草烏中的毒素降到最低。

　　
　　云南白藥董秘吳偉亦在接受采訪時(shí)表示，云南白藥中所含的草烏（制）為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，其毒性成分可基本消除，（云南白藥）在安全范圍內(nèi)。

　　
　　然而，真正將云南白藥推入負(fù)面輿論漩渦的，并非毒性本身，而是“內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)有別”。

　　
　　修改說明書之前，國內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品說明書中從未標(biāo)注成分及含量。但在美國版云南白藥說明書中，皆按照當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)注了成分及含量。
　　

　　這個(gè)“國家絕密”的配方，卻在美國的零售版上公開列明。對此，云南白藥海外公司的一位高管表示：“這是選擇尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)習(xí)慣，我們沒有違反保密的原則”。

來源：中國制藥網(wǎng)

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