醫(yī)械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)頻出 緊鑼密鼓實(shí)施

　　近年來(lái)，在產(chǎn)業(yè)政策的激勵(lì)下，一大批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高性能、低成本的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品被推向市場(chǎng)，滿足了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和診療的需要，其中一些產(chǎn)品已經(jīng)可以替代進(jìn)口。
　　

　　但是，值得注意的是：國(guó)產(chǎn)大型高端醫(yī)療設(shè)備的推廣應(yīng)用尚未實(shí)現(xiàn)大的突破，在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院中，昂貴的進(jìn)口設(shè)備仍然占據(jù)絕大部分份額。因此，國(guó)家相關(guān)專項(xiàng)資金應(yīng)該明確支持醫(yī)院購(gòu)買國(guó)產(chǎn)設(shè)備，例如醫(yī)院購(gòu)買國(guó)產(chǎn)大型設(shè)備，政府將給予一定財(cái)政補(bǔ)貼等。

　　其實(shí)，早在2013年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局頒布《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng)）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單——這是國(guó)家總局成立以來(lái)第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。與以往相比，這次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)公告首次標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)適用條件和基本情況簡(jiǎn)介等，使公告的內(nèi)容更加充實(shí)，便于更快捷地掌握標(biāo)準(zhǔn)的概況和應(yīng)用范圍。

　　
　　2014年3月1日，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程度（試行）》正式實(shí)施。該程序按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程度不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，該審批程序?qū)⒋蚱苿?chuàng)新醫(yī)療器械和普通產(chǎn)品同等審批的僵局，利好龍頭企業(yè)。
　　

　　緊接著，業(yè)內(nèi)期盼已久的《條例》終于在3月的最后一天頒布（將于6月1日起實(shí)施）。《條例》共8章80條，與原條例的8章48條相比，內(nèi)容有了全面修改，如調(diào)整醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；完善產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限；新增醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施；加大懲處違法行為的力度等。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局近日還表示，與《條例》配套的管理辦法、實(shí)施細(xì)則等規(guī)范性文件也將陸續(xù)制定出臺(tái)。
　　

　　醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)同其他法規(guī)一樣需要不斷創(chuàng)新和調(diào)整，以適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的要求。因此，近年來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)發(fā)布實(shí)施顯得緊鑼密鼓。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀