六公司召回七款醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及通用電氣、雅培、碧迪

11月23日，國家藥監(jiān)局公布了6家公司召回七款醫(yī)療器械產(chǎn)品的報告，涉及通用電氣、雅培、碧迪醫(yī)療器械、梅里埃等公司。

通告顯示，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在罕見情況下可能會在部分Revolution Apex系統(tǒng)出現(xiàn)潛在的中心黑斑偽影，生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE MEDICAL SYSTEMS, LLC對X射線計算機體層攝影設(shè)備（注冊證號：國械注進20203060334）主動召回，召回級別為二級。 

　　雅培貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能存在RLU信號降低，最終導(dǎo)致報告結(jié)果錯誤的問題。生產(chǎn)商Abbott GmbH & Co. KG對EB病毒殼抗原IgM抗體校準(zhǔn)品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator（注冊證號：國械注進20173402333）主動召回，召回級別為三級。 

　　碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能存在“鈍針”問題。生產(chǎn)商Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對一次性使用防針刺傷型靜脈留置針（注冊證號：國械注進20163151642）主動召回，召回級別為三級。 

　　梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品RFV信號值存在超預(yù)期偏差，可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果延遲、偏高或偏低的問題。生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對游離甲狀腺素測定試劑盒（酶聯(lián)熒光法）（注冊證號：國械注進20182402510）主動召回，召回級別為三級。 

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能存在軟件錯誤輸出的問題。生產(chǎn)商美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20143015526）主動召回，召回級別為二級。 

　　巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品包裝錯誤問題，生產(chǎn)商Bard Peripheral Vascular, Inc.對PTA球囊擴張導(dǎo)管（注冊證號：國械注進20183032612）主動召回，召回級別為三級。 

　　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品取栓支架核心絲斷裂相關(guān)投訴增加，此問題會導(dǎo)致使用過程中取栓支架從核心絲上分離的問題。生產(chǎn)商Stryker Neurovascular （史賽克神經(jīng)介入）對取栓支架（注冊證號：國械注進20203030002）主動召回，召回級別為二級。 

　　據(jù)了解，此次藥監(jiān)局公布的受影響產(chǎn)品均未在中國大陸境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或進口。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)

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