雅培召回質(zhì)量隱患產(chǎn)品 召回等級(jí)為三級(jí)

11月23日，國家藥監(jiān)局公布了雅培貿(mào)易（上海)）有限公司主動(dòng)召回對(duì)EB病毒殼抗原IgM抗體校準(zhǔn)品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator產(chǎn)品主動(dòng)召回的報(bào)告，召回級(jí)別為三級(jí)。

雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品可能存在RLU信號(hào)降低，降低的RLU信號(hào)可能會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目校準(zhǔn)中的cutoff RLU值降低，從而導(dǎo)致質(zhì)控S/CO值向上漂移；在S/CO范圍0.50-0.56，非反應(yīng)性報(bào)告為假性灰區(qū)患者結(jié)果；在S/CO范圍1.00-1.13，灰區(qū)報(bào)告為假反應(yīng)性患者結(jié)果。 

　　據(jù)了解，此次召回產(chǎn)品準(zhǔn)用于體外定性測定人血清和血漿中的EB病毒殼抗原IgM抗體時(shí)，對(duì)EB病毒殼抗原IgM抗體進(jìn)行校準(zhǔn)。 

　　報(bào)告顯示，受影響產(chǎn)品并未出口中國。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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