11月23日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布了梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對游離甲狀腺素測定試劑盒(酶聯(lián)熒光法)主動召回的報告,召回級別為三級。
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,梅里埃法國內(nèi)部發(fā)現(xiàn)特定型號、特定、特定批次產(chǎn)品內(nèi)2袋SPR固相管間的RFV信號值存在超預(yù)期偏差,可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果延遲、偏高或偏低。游離甲狀腺素定量結(jié)果錯誤可能導(dǎo)致錯誤的臨床治療方案;事件發(fā)生的概率P1是偶然的;甲狀腺疾病的診斷,需根據(jù)患者病史、臨床表征以及TSH在內(nèi)的其他生物學(xué)指標綜合判斷,對FT4結(jié)果進行解釋。該事件發(fā)生對患者造成傷害的P2是渺小的,綜合風(fēng)險較小。中國境內(nèi)并未受本次行動影響。
據(jù)了解,此次召回產(chǎn)品的適用范圍是用于體外定量檢測人血清或血漿(肝素鋰)中的游離甲狀腺素濃度。
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