2014年藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與走向

　　目前國(guó)內(nèi)部分藥用輔料仍由化工企業(yè)生產(chǎn)和提供，真正藥用輔料企業(yè)僅幾十家，新版GMP的推行，會(huì)使很多小型化工企業(yè)的生存壓力不斷加大，基于成本的考慮，可能會(huì)選擇不再生產(chǎn)藥用輔料而被淘汰出局。而國(guó)內(nèi)有實(shí)力的龍頭輔料企業(yè)已經(jīng)將并購(gòu)計(jì)劃列入企業(yè)的發(fā)展日程中，這將有利于行業(yè)集中度的提升和效率的提高，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，對(duì)藥用輔料行業(yè)的發(fā)展是利好的。

　　目前，我國(guó)藥用輔料行業(yè)還存在哪方面的問題？從企業(yè)自身和政策角度來看，對(duì)于2014年藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與走向，有關(guān)專家給出了自己的看法和建議？

　　
　　一方面，我國(guó)藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平偏低，進(jìn)口輔料的產(chǎn)品穩(wěn)定性和應(yīng)用性能均優(yōu)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。比如微晶纖維素，進(jìn)口品種會(huì)明確功能性指標(biāo)，但國(guó)產(chǎn)品種往往缺乏此類指標(biāo)，這導(dǎo)致了制藥企業(yè)更偏向于采購(gòu)進(jìn)口輔料。調(diào)研結(jié)果顯示，大中城市的三甲醫(yī)院消耗的外資品牌藥以及國(guó)內(nèi)品牌仿制藥80%采用的是進(jìn)口輔料。近兩年，進(jìn)口輔料的銷售平均年增長(zhǎng)率在20%左右，明顯優(yōu)于國(guó)產(chǎn)輔料。
　　

　　另一方面，我國(guó)對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊(cè)管理，審批周期較長(zhǎng)，尤其是進(jìn)口輔料和新輔料的注冊(cè)申報(bào)一般平均耗時(shí)3～4年，高昂的時(shí)間成本阻礙了新輔料和進(jìn)口輔料的引進(jìn)和應(yīng)用。
　　

　　中國(guó)藥用輔料行業(yè)要發(fā)展關(guān)鍵要進(jìn)一步改革開放,藥用輔料注冊(cè)管理制度要改革,藥用輔料市場(chǎng)要開放，引入競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)輔料升級(jí)。對(duì)藥用輔料注冊(cè)進(jìn)行分類管理，口服固體制劑輔料和復(fù)配藥用輔料可以備案管理。對(duì)藥用輔料行業(yè)進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)一的基本規(guī)范，而不是每個(gè)省各自為政，可以通過收集現(xiàn)有各省的對(duì)藥用輔料行業(yè)管理的要求，綜合起來，制訂一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的、要求合適的、有前瞻性的、可以引領(lǐng)促進(jìn)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的規(guī)范。

　　
　　在審評(píng)審批方面，建議口服固體制劑藥用輔料，包括進(jìn)口輔料和新輔料的審批權(quán)下放到地方，簡(jiǎn)政放權(quán)將大大提高審批效率。若“審批權(quán)下放”在短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)，建議藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)輔料可以委托第三方組織專家來審評(píng)。
　　

　　在標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立方面，2010版《中國(guó)藥典》較2005年版新增藥用輔料130多種，目前2015版藥典修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，預(yù)計(jì)屆時(shí)收錄的藥用輔料品種與2010年版藥典收錄品種相比將大幅增加，達(dá)到380多種，并會(huì)涉及功能性指標(biāo)等內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)的提升對(duì)國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)而言是一個(gè)挑戰(zhàn)，國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口輔料代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理迫在眉睫。
　　

　　目前，全國(guó)藥輔專委會(huì)（CPEC）組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥用輔料GMP體系建立試點(diǎn)，并于今年6月召開“藥用輔料GMP管理研討會(huì)”，同時(shí)也對(duì)進(jìn)口輔料經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP體系建立試點(diǎn)。通過質(zhì)量體系的建立，可以提升管理水平，提高輔料產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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