輔料創(chuàng)新成為擺在企業(yè)面前的新課題

　　新版GMP將促使藥品企業(yè)以藥品GMP等更高的標準來要求輔料企業(yè)，并購整合大幕將徐徐拉開。未來幾年，客戶訂制化生產(chǎn)的特點在輔料行業(yè)會越來越明顯。

　　近年來，隨著制藥業(yè)的飛速發(fā)展，藥用輔料也逐漸從幕后走向臺前，這個原本被稱為制藥行業(yè)“小配角”的重要性也越來越受到關(guān)注。業(yè)內(nèi)預計，“十二五”期間國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模每年將以20%左右的速度增長，到2015年市場規(guī)?；?qū)⑦_到400億元，藥用輔料市場的競爭將愈發(fā)激烈。
　　

　　值得一提的是，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，國內(nèi)藥用輔料在品種、質(zhì)量、標準等方面整體水平與跨國企業(yè)相比依然存在差距。與此同時，作為與政策高度相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)的細分領(lǐng)域，藥用輔料的發(fā)展前景同樣在一定程度上受到政策的左右。
　　

　　新版GMP在規(guī)范整合藥品生產(chǎn)企業(yè)的同時，對國內(nèi)藥用輔料行業(yè)的要求必將越來越高；醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中明確提出“加強新型藥用輔料的開發(fā)”，首次將新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，說明國家對藥用輔料的研發(fā)創(chuàng)新日益重視，輔料創(chuàng)新成為擺在企業(yè)面前的一道課題。
　　

　　據(jù)了解，目前業(yè)內(nèi)對產(chǎn)業(yè)政策高度關(guān)注，并期盼政府能夠出臺更多藥用輔料生產(chǎn)管理的相關(guān)法規(guī)和文件，以加速推進其制度和規(guī)范建設(shè)，縮短審批時限、提高效率。

　　
　　多位行業(yè)專家分析認為，新版GMP將促使藥品企業(yè)以藥品GMP等更高的標準來要求輔料企業(yè)，并購整合大幕將徐徐拉開。未來幾年，客戶訂制化生產(chǎn)的特點在輔料行業(yè)會越來越明顯。在此形勢下，產(chǎn)品質(zhì)量好、安全性高的藥用輔料產(chǎn)品日益成為藥用輔料市場中的主流；未來，注重產(chǎn)品品質(zhì)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將會得到更好的發(fā)展。
　　

　　另外，新版GMP更加明確了要對主要物料供應商尤其是生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。近年來，輔料對藥品質(zhì)量安全的影響越來越受到藥企的重視，所以，絕大部份企業(yè)都會到輔料企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查，這種現(xiàn)象將對輔料行業(yè)產(chǎn)生重大的影響。

來源：中國制藥網(wǎng)

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