影響醫(yī)療器械行業(yè)的四個(gè)關(guān)鍵因素

　　在新一輪醫(yī)改中，相比處于“水深火熱”中的藥品行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)受政策影響較小。不過(guò)，自去年以來(lái)，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策出臺(tái)速度加快，不少省份也相繼探索省級(jí)醫(yī)用耗材和試劑集中采購(gòu)。

　　進(jìn)入“政策年”

　　
　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢(shì)。而我國(guó)藥品與醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的比例約為1：0.21?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)十年甚至是二三十年時(shí)間里，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將是一個(gè)不斷擴(kuò)容的大市場(chǎng)?！拔磥?lái)幾年，縣級(jí)醫(yī)院的發(fā)展將帶動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域的市場(chǎng)擴(kuò)容。”耿鴻武認(rèn)為。
　　

　　另一方面，數(shù)量多、規(guī)模小、行業(yè)集中度低、科研投入不足、創(chuàng)新能力弱等仍然是醫(yī)療器械行業(yè)難以回避的尷尬。不過(guò)，從去年到今年，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策出臺(tái)速度明顯加快，覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)。
　　

　　僅今年前4月就有5個(gè)政策文件出臺(tái)，包括備受關(guān)注的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序試行》、《醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案》等。此外，還有7個(gè)政策征求意見(jiàn)稿出臺(tái)，更多的配套性規(guī)范還會(huì)陸續(xù)出臺(tái)。
　　

　　“可以看出，新一輪的醫(yī)療器械監(jiān)管工作以安全為主，鼓勵(lì)創(chuàng)新和并購(gòu)重組。”中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥在會(huì)上表示，2014年將是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展壯大的變革年，并購(gòu)重組依然是重頭戲。
　　

　　耿鴻武則指出，2014年對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)是政策年，降價(jià)、控費(fèi)、招標(biāo)、治賄將是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有較大影響的四個(gè)關(guān)鍵?！敖诤椭衅诩胁少?gòu)對(duì)高值耗材控費(fèi)的影響較大，醫(yī)保的壓力、按病種付費(fèi)等，致使醫(yī)院選擇適宜性產(chǎn)品?！?br/>

　　
　　集中采購(gòu)借鑒藥品招標(biāo)
　　

　　部分高值醫(yī)用耗材的價(jià)格一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。自2010年起，部分省份嘗試性開(kāi)展了以省為單位的部分高值耗材集中采購(gòu)模式。目前看，高值醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)模式基本借鑒了藥品招標(biāo)采購(gòu)。
　　

　　去年年初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門聯(lián)合發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范試行》，明確對(duì)高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”的采購(gòu)模式。這與藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的64號(hào)文精神和導(dǎo)向基本一致。
　　

　　近日下發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的意見(jiàn)》也明確提出，縣級(jí)公立醫(yī)院和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)上交易。在保證質(zhì)量的前提下鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材。
　　

　　截至目前，全國(guó)已有江蘇、湖南、浙江、福建等14個(gè)省已經(jīng)開(kāi)始或即將招標(biāo)，內(nèi)蒙古、河南、河北等7個(gè)省已經(jīng)探討了以省為單位的集中采購(gòu)。

　　
　　降價(jià)幅度大

　　
　　從集中采購(gòu)的模式看，河南、北京、內(nèi)蒙古、福建等地省級(jí)醫(yī)用耗材和試劑集中采購(gòu)采用綜合評(píng)議法，廣西、湖南、浙江、青海、遼寧、江蘇等地省級(jí)醫(yī)用耗材和試劑集中采購(gòu)采用“雙信封”。其中，浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)行“省市聯(lián)動(dòng)”，提高醫(yī)用耗材采購(gòu)數(shù)據(jù)的公開(kāi)與共享;江蘇省則引入了“帶量采購(gòu)”這一殺價(jià)利器。
　　

　　隨著集中采購(gòu)在全國(guó)推開(kāi)，醫(yī)療器械或?qū)⒚媾R降低壓力。浙江、河南兩省的招標(biāo)價(jià)降幅分別達(dá)到15%和25%。從分散招標(biāo)到集中招標(biāo)，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)更大，價(jià)格壓力會(huì)更大，難度也會(huì)更大。

　　“現(xiàn)在主要還是高值耗材進(jìn)行集中采購(gòu)，未來(lái)更多高值耗材品類和低值耗材納入集中采購(gòu)是個(gè)趨勢(shì)。這對(duì)政府關(guān)系的管理提出很高的要求，各省的招標(biāo)采購(gòu)模式不一，各省間同類產(chǎn)品的價(jià)格差異也較大，低值耗材的企業(yè)應(yīng)提前做好準(zhǔn)備?！?br/>

　　
　　另有企業(yè)人士表示，更期待能提高采購(gòu)?fù)该鞫?，在質(zhì)量層次的劃分和評(píng)議上多給國(guó)產(chǎn)醫(yī)械一些扶持?！搬t(yī)用耗材集中采購(gòu)與藥品集中采購(gòu)相比有幾個(gè)特點(diǎn)：產(chǎn)品集中度高，選擇度小;產(chǎn)品種類復(fù)雜，企業(yè)壟斷性強(qiáng);產(chǎn)品臨床依賴度大，企業(yè)博弈優(yōu)勢(shì)明顯。在專家評(píng)議這塊，醫(yī)械比藥品更加嚴(yán)格。”
　　

　　耿鴻武提出，醫(yī)療器械集中采購(gòu)需要關(guān)注以下幾個(gè)要點(diǎn)：一是價(jià)格規(guī)則，限價(jià)規(guī)則和基準(zhǔn)價(jià)的確定;二是評(píng)價(jià)方式，包括綜合評(píng)議法和雙信封，技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，質(zhì)量?jī)r(jià)格服務(wù)和信譽(yù);三是分組和質(zhì)量層次，根據(jù)層次、目錄名稱、規(guī)格型號(hào)將投標(biāo)產(chǎn)品劃分不同競(jìng)價(jià)組，以組為單位進(jìn)行評(píng)審和淘汰，以及按照投標(biāo)產(chǎn)品在臨床使用科室或?qū)I(yè)的不同進(jìn)行分組評(píng)審;四是配送選用，誰(shuí)來(lái)選，選多少，需要什么條件和責(zé)任。

來(lái)源：醫(yī)藥界

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