信息公開將緩解仿制藥重復申報狀況

　　藥品是特殊商品，但市場經濟的競爭依然會對其有調節(jié)作用。業(yè)內許多人士都不認同通過行政手段控制仿制藥數量，他們認為，市場調節(jié)才是更有效的手段。隨著主管部門在仿制藥領域一系列改革措施的推進，仿制藥重復申報嚴重的狀況呈現改善的勢頭。
　　

　　過去幾年，仿制藥申報重復現象嚴重，在已有數十家企業(yè)申報的前提下，仍會有大批小藥廠準備申報。依照相關規(guī)定，一個品種有3~4個受理號是很正常的原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號，而公布的統(tǒng)計數據一般都是按受理號計算，這就說明可能真正申報品種沒有那么多。

　　毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復申報會導致市場推廣難度加大。中國科學院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復研發(fā)、重復申報現象得以改善的原因之一。

　　
　　在化學仿制藥注冊申請方面，“由于新申報的仿制及改劑型申請ANDA審評流程嚴謹且耗時較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊序列，相關企業(yè)將更理性地選擇申報與否?！?br>　　

　　目前國內藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。假若審評速度仍然緩慢，對解決藥品可持續(xù)供應和降低價格不利，建議增加審評人手。對此，藥品審評中心相關負責人表態(tài)，仍將著力解決低水平、高重復的仿制藥占用審評資源，而臨床亟需的仿制藥得不到及時審評的問題。

來源：中國制藥網

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