未來注射用藥用輔料的發(fā)展空間極大

　　輔料在仿制藥一致性評價中起著至關(guān)重要的作用，而2014年是仿制藥一致性評價關(guān)鍵性的一年，在這一年，醫(yī)藥行業(yè)對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將會愈發(fā)重視。

　　目前，大多數(shù)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)缺乏核心技術(shù)，生產(chǎn)成本高，有的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，造成藥用輔料批與批之間性能的差異較大，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要按批試驗(yàn)后才能用于生產(chǎn)制劑。此外，產(chǎn)品系列單一也是行業(yè)當(dāng)前面臨的一大問題。

　　
　　據(jù)了解，優(yōu)秀的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，往往通過工藝上的區(qū)別能夠生產(chǎn)的同一藥用輔料品種具有不同的制劑性能，分別滿足不同藥品生產(chǎn)企業(yè)、不同藥品制劑的需要。而由于我國的藥用輔料行業(yè)發(fā)展較晚，這種以藥用輔料功能性指標(biāo)為特點(diǎn)的產(chǎn)品系列尚未形成主導(dǎo)。
　　

　　藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言既是供應(yīng)商又是服務(wù)者，這種服務(wù)體現(xiàn)于藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)能夠指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料應(yīng)用的問題，而不僅僅是簡單的實(shí)物貿(mào)易關(guān)系。
　　

　　有業(yè)內(nèi)有關(guān)專家表示：未來可重點(diǎn)關(guān)注注射用輔料。由于注射劑生產(chǎn)中常用藥用輔料近百種，而有注射用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量差距很大，雖然國家藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須精制達(dá)到注射要求，但是有的藥用輔料是難以精制的，因此，未來注射用藥用輔料的空間極大。

　　
　　面對廣闊發(fā)展空間，及當(dāng)前發(fā)展問題，相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺《藥用原輔料備案管理制度》及相關(guān)配套文件，在藥典標(biāo)準(zhǔn)一時難以全覆蓋的情況下委托行業(yè)協(xié)會制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不斷加強(qiáng)藥用輔料行業(yè)的規(guī)范。

來源：中國制藥網(wǎng)

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