藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系是行業(yè)發(fā)展難題

　　當(dāng)前，藥用輔料的研發(fā)與應(yīng)用已成為現(xiàn)代制劑生產(chǎn)中重要的一環(huán)，對(duì)確保藥品的質(zhì)量和安全具有重要作用。然而，藥用輔料在標(biāo)準(zhǔn)體系、審批制度、信息共享等方面還存在一些問題。

　　藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。由于中國藥用輔料起步較晚，因此目前整體水平較低，國內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占得比重還比較低，只有2%3%，而國外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%20%?！岸?、小、散”是藥用輔料行業(yè)的現(xiàn)狀。

　　藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)體系不健全也是行業(yè)面臨的一大問題。在藥用輔料發(fā)展過程中，藥品標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一，批準(zhǔn)文號(hào)不統(tǒng)一。國內(nèi)原來藥品標(biāo)準(zhǔn)分為兩級(jí)，分別為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn);審批也實(shí)行兩級(jí)審批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國藥準(zhǔn)字”和地方批準(zhǔn)文號(hào)兩種形式。

　　因此藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的輔料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有藥品標(biāo)準(zhǔn)，有食品標(biāo)準(zhǔn)，有化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，有化妝品標(biāo)準(zhǔn)，還有其他標(biāo)準(zhǔn)。一些例如色素、矯味劑、助溶劑等輔料，包括一些極個(gè)別藥品使用的較冷門的輔料，都存在類似問題。所以生產(chǎn)商難以按照嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，這些客觀因素的存在都影響到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

　　藥用輔料行業(yè)想要規(guī)范健康發(fā)展，就需要國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了整頓和再評(píng)價(jià)，對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一換發(fā)，形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

來源：醫(yī)藥界

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