仿制藥安全性和有效性成行業(yè)核心問(wèn)題

　　原研藥專利的到期無(wú)疑給仿制藥行業(yè)帶來(lái)了極大的福音，但是隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)首仿藥等政策的出臺(tái)，一批質(zhì)量低下，重復(fù)率高的仿制藥將被市場(chǎng)淘汰。

　　據(jù)了解，目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)有97%的份額被仿制藥占據(jù)，藥品研發(fā)和創(chuàng)新能力不足成為整個(gè)行業(yè)的短板，國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥領(lǐng)域的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)。

　　
　　仿制藥面臨最大的問(wèn)題是，沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明其安全性和有效性。企業(yè)通過(guò)開(kāi)展與“原研藥”相同化合物的仿制生產(chǎn)，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實(shí)際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。
　　

　　對(duì)于部分國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，其參照的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)就不完整、規(guī)范，有些甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)的，不可避免的與原研藥在安全性、有效性差距巨大。
　　

　　此外，仿制藥在價(jià)格方面的優(yōu)勢(shì)并不是很明顯，一些仿制藥也在搞買(mǎi)贈(zèng)促銷活動(dòng)，但實(shí)際算下來(lái)比原研藥便宜不了太多。而在療效方面，仿制藥出現(xiàn)副作用的比例可能要比原液藥高很多。
　　

　　有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明：如果工藝、質(zhì)量控制和晶型達(dá)不到一定標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥不能很好的延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，反而可能延誤患者的病情，使病人錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)間，失去改善生活質(zhì)量的機(jī)會(huì)。
　　

　　就目前國(guó)內(nèi)仿制藥而言，其與外資或合資原研藥之間的價(jià)差歷來(lái)是熱議的話題之一，此次“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”也寄希望通過(guò)推出安全性、有效性都達(dá)到一定程度的仿制藥，降低患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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