我國四款新冠疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗 預(yù)計明年產(chǎn)能達(dá)10億劑以上

　　“目前，我國新冠疫苗研發(fā)工作總體上處于領(lǐng)先地位，每條技術(shù)路線均有疫苗進(jìn)入臨床研究階段，已有11個疫苗開展臨床試驗，其中4個疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗?！?br/>
　　9月25日，在國新辦舉行的新冠病毒疫苗工作進(jìn)展情況吹風(fēng)會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬率先帶來好消息。他說，4個進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中，3個是滅活疫苗，1個是腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ、Ⅱ期的臨床試驗。

　　疫苗上市還要多久？

　　吳遠(yuǎn)彬介紹，4個進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的疫苗目前進(jìn)展順利，我國疫苗企業(yè)與多個國家的機構(gòu)簽署了合作協(xié)議，在依法合規(guī)的基礎(chǔ)上，共同實施Ⅲ期臨床試驗。

　　具體來說，中生公司兩個滅活疫苗在中東開展Ⅲ期臨床試驗，已接種超過3.5萬人，目前觀察疫苗的安全性良好，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；北京科興中維公司的滅活疫苗在南美、東南亞地區(qū)有關(guān)國家，依法開展Ⅲ期臨床試驗，接種工作有序進(jìn)行；軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗獲批在歐亞地區(qū)有關(guān)國家開展Ⅲ期臨床試驗，目前已開始入組工作。

　　疫苗研發(fā)的具體進(jìn)展?fàn)縿又藗兊男?。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司負(fù)責(zé)人楊勝強調(diào)，新冠病毒疫苗用于健康人群預(yù)防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　“上市前需要完成臨床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，并要通過Ⅲ期臨床試驗證明達(dá)到相應(yīng)的保護(hù)效力，證明疫苗的安全性和有效性達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)?！睏顒俳忉屨f，還要完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。

　　新冠病毒變異對疫苗研發(fā)影響幾何？疫苗研發(fā)應(yīng)急攻關(guān)項目管理專業(yè)機構(gòu)負(fù)責(zé)人、科技部生物中心主任張新民稱，已在學(xué)術(shù)層面形成三個方面共識：第一，到目前為止，新冠病毒的變異不大；第二，新冠病毒變異沒有對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)性影響；第三，在研疫苗誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)能夠有效中和發(fā)生突變的新冠病毒。

　　供應(yīng)量和定價怎樣？

　　針對公眾關(guān)注的新冠疫苗供應(yīng)量和分配問題，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心主任鄭忠偉透露，將按照高風(fēng)險人群、高危人群、普通人群這三類人群分層去滿足接種。預(yù)計到2020年底中國新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)6.1億劑，明年（2021年）可達(dá)10億劑以上。

　　對于大眾關(guān)注的價格問題，鄭忠偉強調(diào)，新冠疫苗在中國的定價一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。“在緊急使用階段，我們有一個統(tǒng)一的指導(dǎo)價格，疫苗正式上市后，疫苗還會根據(jù)不同的技術(shù)路線、使用規(guī)模以及其他一些因素，價格方面可能會有一些調(diào)整?！彼f，但無論怎樣都要實現(xiàn)新冠疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性，新冠疫苗的指導(dǎo)價格一定會在大眾可接受的范圍內(nèi)。

　　疫苗能否長期有效？

　　中國疾控中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光坦承，人類發(fā)現(xiàn)新冠病毒僅9個月的時間，每款疫苗確切接種后的保護(hù)時間有多長，還要做長期、大量的研究工作。

　　“目前比較積極的結(jié)果是，我國最早接種疫苗的受試者血清監(jiān)測結(jié)果顯示抗體依然維持在較高水平，這提示了疫苗可能會有比較長期的保護(hù)作用?！痹庹f，但回答某款新冠病毒疫苗確切的保護(hù)力如何，只有完成了Ⅲ期臨床試驗后，才能得出確切結(jié)論。

　　“目前為止，全球沒有任何一個研發(fā)單位完成了全部的Ⅲ期臨床試驗。中國居于Ⅲ期臨床試驗第一梯隊，但是我們也需要耐心等待。”曾光說。

　　接種疫苗后能摘口罩嗎？

　　“接種疫苗后還需要戴口罩嗎？”

　　面對記者提問，曾光回應(yīng)說，在完成新冠疫苗接種程序4周以后，被接種者摘掉口罩應(yīng)該是安全的。

　　“但今冬明春面對的呼吸道傳染病，除了新冠外還包括流感、肺炎鏈球菌、腺病毒等其他傳染病，而且沒有任何一款新冠疫苗可以百分之百有效?！痹鈴娬{(diào)，更重要的是，大多數(shù)人未必在今冬明春能接種到疫苗，所以，還是要根據(jù)國內(nèi)新冠流行情況和其他呼吸道傳染病的疫情、聚會場合、通風(fēng)措施是否良好、自身免疫狀況來決定是否戴口罩。

　　“特別是一些老年人、慢性病患者和兒童更應(yīng)該加強保護(hù)，謹(jǐn)慎為好，我們還要保持戴口罩、勤洗手、保持距離這些好習(xí)慣?！痹鈴娬{(diào)。（記者 劉 垠 操秀英）

　　轉(zhuǎn)自：科技日報

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