近段時間,基因檢測成為了行業(yè)的熱門的話題,從叫停再到部分試點這一系列動作充分表明它的重要性。目前雖然全世界都開展了臨床基因測序,但對其應(yīng)用各國或地區(qū)都非常慎重,對臨床基因測序的監(jiān)管亦相當(dāng)重視。
其實關(guān)于我國的基因檢測儀器大多是海外公司花巨資研發(fā),我們一直在購買他們的儀器、試劑用于研究和臨床開發(fā),原始的創(chuàng)新很少,這一點上我們要引起高度重視。
業(yè)內(nèi)有關(guān)人士表示:我國做基因分析已經(jīng)30多年,如PCR儀國內(nèi)也有單位做,而隨著國外PCR儀的降價,國產(chǎn)品種競爭沒有優(yōu)勢,慢慢也就萎縮了。二代測序儀華大基因收購了國外的公司,有了樣機但沒有產(chǎn)品,也許可以做出來,但性能價格能否得到承認、如果都用它一家的產(chǎn)品是否會形成壟斷等這些都是問題。因此,國家要有鼓勵措施,特別是要有后期的鼓勵政策。
基因測序技術(shù)具有革命性突破的臨床意義,應(yīng)積極開展基因測序的轉(zhuǎn)化研究,開發(fā)出更多疾病診斷相關(guān)的基因測序項目。但是在利用基因測序技術(shù)避免出生缺陷方面,我們還需要投入更多的研究。
在研究過程中,我國就應(yīng)該借鑒美國管理模式,實現(xiàn)臨床實驗室的質(zhì)量保證,這樣既能控制風(fēng)險,也能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。政府不必對應(yīng)接不暇的每個新應(yīng)用做出回應(yīng);而患者可以根據(jù)自己的需要,及時得到新的診斷服務(wù)。
基因檢測應(yīng)由行業(yè)管理,由臨檢中心、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會實行對實驗室的質(zhì)量控制,特別要發(fā)揮相關(guān)學(xué)會、專家的作用。國家可以委托幾個有資質(zhì)的機構(gòu),在其經(jīng)過質(zhì)量考核后批準(zhǔn)其開展相關(guān)測序工作。
來源:中國制藥網(wǎng)
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