藥用輔料行業(yè)需改革開放方能完美升級(jí)

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥用輔料在行業(yè)中的應(yīng)用也逐漸廣泛，然而目前國(guó)內(nèi)部分藥用輔料仍由化工企業(yè)生產(chǎn)和提供，真正藥用輔料企業(yè)僅幾十家，因此藥用輔料行業(yè)的效率以及集中度有待提升。

　　
　　新版GMP的推行，會(huì)使很多小型化工企業(yè)的生存壓力不斷加大，藥用輔料行業(yè)的壓力也會(huì)隨之加大。目前，我國(guó)藥用輔料行業(yè)還存在哪方面的問(wèn)題？從企業(yè)自身和政策角度來(lái)看，對(duì)于2014年藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與走向，有關(guān)專家給出了自己的看法和建議。

　　一方面，我國(guó)藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用技術(shù)水平偏低，進(jìn)口輔料的產(chǎn)品穩(wěn)定性和應(yīng)用性能均優(yōu)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。比如微晶纖維素，進(jìn)口品種會(huì)明確功能性指標(biāo)，但國(guó)產(chǎn)品種往往缺乏此類指標(biāo)，這導(dǎo)致了制藥企業(yè)更偏向于采購(gòu)進(jìn)口輔料。調(diào)研結(jié)果顯示，大中城市的三甲醫(yī)院消耗的外資品牌藥以及國(guó)內(nèi)品牌仿制藥80%采用的是進(jìn)口輔料。近兩年，進(jìn)口輔料的銷售平均年增長(zhǎng)率在20%左右，明顯優(yōu)于國(guó)產(chǎn)輔料。
　　

　　另一方面，我國(guó)對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊(cè)管理，審批周期較長(zhǎng)，尤其是進(jìn)口輔料和新輔料的注冊(cè)申報(bào)一般平均耗時(shí)3～4年，高昂的時(shí)間成本阻礙了新輔料和進(jìn)口輔料的引進(jìn)和應(yīng)用。
　　

　　中國(guó)藥用輔料行業(yè)要發(fā)展關(guān)鍵要進(jìn)一步改革開放,藥用輔料注冊(cè)管理制度要改革,藥用輔料市場(chǎng)要開放，引入競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)輔料升級(jí)。對(duì)藥用輔料注冊(cè)進(jìn)行分類管理，口服固體制劑輔料和復(fù)配藥用輔料可以備案管理。對(duì)藥用輔料行業(yè)進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)一的基本規(guī)范，而不是每個(gè)省各自為政，可以通過(guò)收集現(xiàn)有各省的對(duì)藥用輔料行業(yè)管理的要求，綜合起來(lái)，制訂一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的、要求合適的、有前瞻性的、可以引領(lǐng)促進(jìn)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的規(guī)范。
　　

　　在審評(píng)審批方面，建議口服固體制劑藥用輔料，包括進(jìn)口輔料和新輔料的審批權(quán)下放到地方，簡(jiǎn)政放權(quán)將大大提高審批效率。若“審批權(quán)下放”在短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)，建議藥品審評(píng)中心審評(píng)輔料可以委托第三方組織專家來(lái)審評(píng)。
　　

　　藥用輔料的重要性毋庸置疑，有關(guān)部門需要通過(guò)質(zhì)量體系的建立，來(lái)提升管理水平，提高輔料產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

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